Ganirelix(Orgalutran®)(연구 38644)(P05966)(완료)로 치료받은 여성의 영아에서 선천성 기형 발병률 모니터링
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
Puregon®(recFSH)/Orgalutran®(Ganirelix)을 사용한 통제된 난소과자극 후 IVF/ICSI 또는 긴 프로토콜을 사용한 후 임신이 진행 중인 여성의 영아에서 선천성 기형의 발병률을 모니터링하기 위한 공개 라벨 관찰 시험 역사적 대조군으로서의 GnRH 작용제.
이 연구의 주요 목적은 재조합 난포자극호르몬/가니렐릭스로 조절된 난소 자극 후 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 후 임신 중인 여성의 영아에서 선천성 기형 발생률에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. ), 그리고 이 발병률을 과거 대조군으로 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제와 함께 긴 프로토콜을 사용한 여성 그룹의 발병률과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2066
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
단일 사이트 연구; IVF 또는 ICSI 이후에 태어난 총 약 2000명의 영아: 앱.
Puregon/Orgalutran 치료 후 IVF 또는 ICSI 및 앱을 포함한 COH로 인한 지속적인 임신 후 태어난 영아 1000명.
대조군으로 IVF 또는 ICSI가 뒤따르는 긴 작용제 프로토콜로 치료한 후 태어난 1000명의 영아.
설명
포함 기준:
Puregon®(recFSH)/Orgalutran® 그룹:
- 신선한 배아의 IVF 또는 ICSI 및 ET를 위한 Puregon® /Orgalutran® 치료 후 임신 16주 이상인 여성. 치료는 Orgalutran®을 최소 1회 주사한 것으로 정의됩니다.
- hCG 당일에 18세에서 39세(포함) 사이의 여성.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있는 여성.
통제 수단
- 신선한 배아의 IVF 또는 ICSI 및 ET에 대한 긴 프로토콜에서 GnRH 작용제를 사용하여 COH 후 임신한 여성의 유아(임신 연령 >=16주).
- hCG 당일 18~39세(포함) 여성의 영유아.
- 2001년 1월 1일 이전에 분만된 가장 최근의 영아 1000명.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 코호트
재조합 난포 자극 호르몬/가니렐릭스로 제어된 난소 자극 후 체외 수정 또는 세포질 내 정자 주입 후 임신이 진행 중인 피험자.
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임신을 위해 COS 동안 조기 LH 급증을 방지하기 위해 매일 0.25 mg 가니렐릭스 투여
다른 이름들:
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과거 컨트롤
성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제와 IVF 또는 ICSI를 사용한 긴 프로토콜에서 재조합 난포 자극 호르몬으로 제어된 난소 자극 후 임신이 진행 중인 피험자
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임신을 하기 위해 COS 동안 조기 LH 급증을 방지하기 위해 투여되는 GnRH 작용제의 긴 프로토콜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통제된 난소과자극 후 임신이 진행 중인 여성의 영아에서 선천성 기형 발병률에 대한 데이터를 수집합니다.
기간: 두 코호트에서 후속 소아과 평가는 산후 6개월 이내에 예정되었습니다.
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두 코호트에서 후속 소아과 평가는 산후 6개월 이내에 예정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05966
- 38644
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