Monitorowanie częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych u niemowląt kobiet leczonych Ganirelixem (Orgalutran®)(badanie 38644)(P05966)(ZAKOŃCZONO)
1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co
Otwarta próba obserwacyjna mająca na celu monitorowanie częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych u niemowląt kobiet w ciąży po kontrolowanej hiperstymulacji jajników przy użyciu preparatu Puregon® (recFSH)/Orgalutran® (Ganirelix), a następnie IVF/ICSI lub długiego protokołu z Agonista GnRH jako kontrole historyczne.
Głównym celem tego badania jest zebranie danych na temat częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych u niemowląt kobiet w ciąży po kontrolowanej stymulacji jajników rekombinowanym hormonem folikulotropowym /ganirelix, a następnie zapłodnieniu in vitro (IVF) lub do cytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI). ) i porównać tę częstość występowania z grupą kobiet, które stosowały długi protokół z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę jako historyczne kontrole.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2066
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie w jednym miejscu; W sumie około 2000 niemowląt urodzonych po IVF lub ICSI: ok.
1000 noworodków urodzonych po trwających ciążach z powodu COH, w tym leczenia Puregon/Orgalutran, a następnie IVF lub ICSI i ok.
1000 niemowląt urodzonych po leczeniu protokołem długiego agonisty, a następnie IVF lub ICSI jako grupa kontrolna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa Puregon® (recFSH)/Orgalutran®:
- Kobiety w ciąży >= 16 tygodni po leczeniu preparatem Puregon®/Orgalutran® do IVF lub ICSI i ET świeżych zarodków. Leczenie definiuje się jako podanie co najmniej jednego zastrzyku Orgalutran®.
- Kobiety w wieku od 18 do 39 lat (włącznie) w dniu hCG.
- Kobiety, które są w stanie i chcą podpisać świadomą zgodę.
Sterownica
- Niemowlęta (wiek ciążowy >=16 tygodni) ciężarnych kobiet po COH z zastosowaniem agonisty GnRH w protokole długim do IVF lub ICSI i ET świeżych zarodków.
- Niemowlęta kobiet w wieku od 18 do 39 lat (włącznie) w dniu hCG.
- Ostatnie 1000 noworodków urodzonych przed 1 stycznia 2001 r.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta obserwacyjna
Pacjentki w ciąży po kontrolowanej stymulacji jajników rekombinowanym hormonem folikulotropowym/ganireliksem, a następnie zapłodnieniu in vitro lub do cytoplazmatycznej iniekcji plemnika.
|
Dzienna dawka 0,25 mg ganireliksu podawana w celu zapobiegania przedwczesnemu wzrostowi LH podczas COS w celu zajścia w ciążę
Inne nazwy:
|
|
Kontrole historyczne
Pacjentki w ciąży po kontrolowanej stymulacji jajników rekombinowanym hormonem folikulotropowym w długim protokole z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny, a następnie IVF lub ICSI
|
Długi protokół podawania agonisty GnRH w celu zapobiegania przedwczesnym wyrzutom LH podczas COS w celu uzyskania ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbieranie danych dotyczących częstości występowania wad wrodzonych u noworodków kobiet w ciąży po kontrolowanej hiperstymulacji jajników.
Ramy czasowe: W obu kohortach zaplanowano kontrolną ocenę pediatryczną w ciągu 6 miesięcy po porodzie
|
W obu kohortach zaplanowano kontrolną ocenę pediatryczną w ciągu 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05966
- 38644
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .