Überwachung der Inzidenz angeborener Fehlbildungen bei Säuglingen von Frauen, die mit Ganirelix (Orgalutran®) behandelt wurden (Studie 38644) (P05966) (ABGESCHLOSSEN)
1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine Open-Label-Beobachtungsstudie zur Überwachung der Inzidenz angeborener Fehlbildungen bei Säuglingen von Frauen mit andauernder Schwangerschaft nach kontrollierter ovarieller Hyperstimulation mit Puregon® (recFSH)/Orgalutran® (Ganirelix), gefolgt von IVF/ICSI, oder einem langen Protokoll mit a GnRH-Agonist als historische Kontrollen.
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, Daten über die Inzidenz angeborener Fehlbildungen bei Säuglingen von Frauen mit anhaltender Schwangerschaft nach kontrollierter ovarieller Stimulation mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon / Ganirelix, gefolgt von In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) zu sammeln ), und diese Inzidenz mit der einer Gruppe von Frauen zu vergleichen, die ein langes Protokoll mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten als historische Kontrollen verwendeten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2066
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Single-Site-Studie; Insgesamt ca. 2000 nach IVF oder ICSI geborene Kinder: ca.
1000 Säuglinge, die nach laufenden Schwangerschaften aufgrund von COH geboren wurden, einschließlich Puregon/Orgalutran-Behandlung, gefolgt von IVF oder ICSI und ca.
1000 Säuglinge, die nach einer Behandlung mit einem langen Agonistenprotokoll, gefolgt von IVF oder ICSI, als Kontrollen geboren wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Puregon® (recFSH)/Orgalutran®-Gruppe:
- Frauen mit einer Schwangerschaft von >= 16 Wochen nach einer Behandlung mit Puregon® /Orgalutran® für IVF oder ICSI und ET von frischen Embryonen. Als Behandlung gilt, dass mindestens eine Orgalutran®-Injektion durchgeführt wurde.
- Frauen zwischen 18 und 39 Jahren (einschließlich) am Tag der hCG.
- Frauen, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Kontrollen
- Säuglinge (Gestationsalter >=16 Wochen) von schwangeren Frauen nach COH unter Verwendung eines GnRH-Agonisten in einem langen Protokoll für IVF oder ICSI und ET von frischen Embryonen.
- Säuglinge von Frauen zwischen 18 und 39 Jahren (einschließlich) am Tag der hCG.
- Die letzten 1000 Säuglinge, die vor dem 1. Januar 2001 entbunden wurden.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtungskohorte
Frauen mit anhaltender Schwangerschaft nach kontrollierter Stimulation der Eierstöcke mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon/Ganirelix, gefolgt von einer In-vitro-Fertilisation oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion.
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Täglich 0,25 mg Ganirelix verabreicht, um vorzeitige LH-Anstiege während COS zu verhindern, um eine Schwangerschaft zu erreichen
Andere Namen:
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Historische Kontrollen
Probandinnen mit anhaltender Schwangerschaft nach kontrollierter ovarieller Stimulation mit rekombinantem follikelstimulierendem Hormon in einem langen Protokoll mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten, gefolgt von IVF oder ICSI
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Langes Protokoll von GnRH-Agonisten, die verabreicht werden, um vorzeitige LH-Anstiege während COS zu verhindern, um eine Schwangerschaft zu erreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollten Daten zur Inzidenz angeborener Fehlbildungen bei Säuglingen von Frauen mit anhaltender Schwangerschaft nach kontrollierter ovarieller Überstimulation erhoben werden.
Zeitfenster: In beiden Kohorten war eine pädiatrische Nachuntersuchung innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt geplant
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In beiden Kohorten war eine pädiatrische Nachuntersuchung innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt geplant
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P05966
- 38644
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