Overvåg forekomsten af medfødte misdannelser hos spædbørn til kvinder, der er blevet behandlet med Ganirelix (Orgalutran®)(Undersøgelse 38644)(P05966)(FULDFØRT)
1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Et åbent observationsforsøg for at overvåge forekomsten af medfødte misdannelser hos spædbørn til kvinder med en igangværende graviditet efter kontrolleret ovariehyperstimulering ved brug af Puregon® (recFSH)/Orgalutran® (Ganirelix) efterfulgt af IVF/ICSI eller en lang protokol med en GnRH-agonist som historiske kontroller.
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle data om forekomsten af medfødte misdannelser hos spædbørn til kvinder med en igangværende graviditet efter kontrolleret ovariestimulering med rekombinant follikelstimulerende hormon/ganirelix efterfulgt af in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) ), og for at sammenligne denne forekomst med den for en gruppe kvinder, der brugte en lang protokol med en gonadotropinfrigivende hormonagonist som historisk kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2066
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enkeltstedsundersøgelse; I alt cirka 2000 spædbørn født efter IVF eller ICSI: ca.
1000 spædbørn født efter igangværende graviditeter som følge af COH inklusive Puregon/Orgalutran-behandling efterfulgt af IVF eller ICSI og ca.
1000 spædbørn født efter behandling med en lang agonistprotokol efterfulgt af IVF eller ICSI som kontroller.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Puregon® (recFSH)/Orgalutran® gruppe:
- Kvinder med en graviditet på >= 16 uger efter Puregon® /Orgalutran® behandling for IVF eller ICSI og ET af friske embryoner. Behandling er defineret som at have haft mindst én injektion af Orgalutran®.
- Kvinder mellem 18 og 39 år (inklusive) på dagen for hCG.
- Kvinder, der er i stand til og villige til at underskrive informeret samtykke.
Kontrolelementer
- Spædbørn (gestationsalder >=16 uger) hos kvinder gravide efter COH, der bruger en GnRH-agonist i en lang protokol for IVF eller ICSI og ET af friske embryoner.
- Spædbørn af kvinder mellem 18 og 39 år (inklusive) på dagen for hCG.
- De seneste 1000 spædbørn født før 1. januar 2001.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohorte
Forsøgspersoner med en igangværende graviditet efter kontrollerede ovariestimuleringer med rekombinant follikelstimulerende hormon/ganirelix efterfulgt af in vitro fertilisering eller intracytoplasmatisk spermainjektion.
|
Daglig 0,25 mg ganirelix administreret for at forhindre for tidlige LH-stigninger under COS for at opnå en graviditet
Andre navne:
|
|
Historiske kontroller
Forsøgspersoner med en igangværende graviditet efter kontrollerede ovariestimuleringer med rekombinant follikelstimulerende hormon i en lang protokol med en gonadotropinfrigivende hormonagonist efterfulgt af IVF eller ICSI
|
Lang protokol af GnRH-agonist administreret for at forhindre for tidlige LH-stigninger under COS for at opnå en graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At indsamle data om forekomsten af medfødte misdannelser hos spædbørn til kvinder med en igangværende graviditet efter kontrolleret ovariehyperstimulering.
Tidsramme: I begge kohorter var der planlagt en opfølgende pædiatrisk evaluering inden for 6 måneder efter fødslen
|
I begge kohorter var der planlagt en opfølgende pædiatrisk evaluering inden for 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2008
Først opslået (Skøn)
30. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P05966
- 38644
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .