Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorujte výskyt vrozených malformací u kojenců žen, které byly léčeny Ganirelixem (Orgalutran®)(studie 38644)(P05966)(DOKONČENO)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Otevřená observační studie ke sledování výskytu vrozených malformací u kojenců žen s probíhajícím těhotenstvím po kontrolované ovariální hyperstimulaci pomocí Puregon® (recFSH)/Orgalutran® (Ganirelix) následovaná IVF/ICSI nebo dlouhým protokolem s GnRH Agonist jako historické kontroly.

Primárním účelem této studie je shromáždit údaje o incidenci vrozených malformací u kojenců žen s probíhajícím těhotenstvím po kontrolované stimulaci vaječníků rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem /ganirelix s následnou in vitro fertilizací (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI ) a porovnat tuto incidenci se skupinou žen, které používaly dlouhý protokol s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin jako historické kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2066

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednomístná studie; Celkem přibližně 2000 dětí narozených po IVF nebo ICSI: cca. 1000 kojenců narozených po probíhajících těhotenstvích v důsledku COH včetně léčby Puregon/Orgalutran následované IVF nebo ICSI a cca. 1000 kojenců narozených po léčbě pomocí dlouhého agonistického protokolu následovaného IVF nebo ICSI jako kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina Puregon® (recFSH)/Orgalutran®:

    • Ženy s těhotenstvím >= 16 týdnů po léčbě Puregon®/Orgalutran® pro IVF nebo ICSI a ET čerstvých embryí. Léčba je definována jako podání alespoň jedné injekce Orgalutranu®.
    • Ženy ve věku 18 až 39 let (včetně) v den hCG.
    • Ženy, které jsou schopné a ochotné podepsat informovaný souhlas.

Řízení

  • Kojenci (gestační věk >=16 týdnů) žen těhotných po COH s použitím agonisty GnRH v dlouhém protokolu pro IVF nebo ICSI a ET čerstvých embryí.
  • Kojenci žen ve věku 18 až 39 let (včetně) v den hCG.
  • Posledních 1000 dětí narozených před 1. lednem 2001.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací kohorta
Subjekty s probíhajícím těhotenstvím po kontrolované ovariální stimulaci rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem/ganirelixem s následnou in vitro fertilizací nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie.
Lék: ganirelix
Denně 0,25 mg ganirelixu podávaného k prevenci předčasných nárůstů LH během COS za účelem dosažení těhotenství
Ostatní jména:
  • Org 37462
  • Orgalutran
Historické ovládací prvky
Subjekty s probíhajícím těhotenstvím po kontrolované ovariální stimulaci rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem v dlouhém protokolu s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin následované IVF nebo ICSI
Lék: GnRH agonista
Dlouhý protokol agonisty GnRH podávaného k prevenci předčasných nárůstů LH během COS za účelem dosažení těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sbírat data o výskytu vrozených vývojových vad u kojenců žen s probíhajícím těhotenstvím po kontrolované ovariální hyperstimulaci.
Časové okno: V obou kohortách bylo naplánováno následné pediatrické hodnocení do 6 měsíců po porodu
V obou kohortách bylo naplánováno následné pediatrické hodnocení do 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05966
  • 38644

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ganirelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit