Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ganirelixilla (Orgalutran®) hoidettujen naisten synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuuden seuranta (tutkimus 38644) (P05966) (VALMIS)

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

Avoin havainnointikoe, jolla seurataan synnynnäisten epämuodostumien ilmaantuvuutta naisilla, joilla on meneillään oleva raskaus hallitun munasarjojen hyperstimulaation jälkeen käyttämällä Puregon® (recFSH)/Orgalutran® (Ganirelix) ja sen jälkeen IVF/ICSI tai pitkä protokolla. GnRH-agonisti historiallisina kontrolleina.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kerätä tietoja synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyydestä naisilla, joilla on meneillään raskaus sen jälkeen, kun munasarjoja on stimuloitu yhdistelmä-DNA-tekniikalla follikkelia stimuloivalla hormonilla/ganireliksillä ja sen jälkeen on suoritettu koeputkihedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasmaattinen siittiöinjektio (ICSI) ) ja verrata tätä ilmaantuvuutta naisten ryhmään, jotka käyttivät pitkää protokollaa gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin kanssa historiallisina kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2066

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhden sivuston tutkimus; Yhteensä noin 2000 IVF:n tai ICSI:n jälkeen syntynyttä vauvaa: n. 1000 vauvaa, jotka ovat syntyneet jatkuvan COH:n aiheuttaman raskauden jälkeen, mukaan lukien Puregon/Orgalutran-hoito, jota seurasi IVF tai ICSI ja noin. 1000 vauvaa, jotka syntyivät pitkän agonistiprotokollan jälkeen, jota seurasi IVF tai ICSI kontrolleina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puregon® (recFSH)/Orgalutran®-ryhmä:

    • Naiset, joiden raskaus on yli 16 viikkoa Puregon®/Orgalutran®-hoidon jälkeen tuoreiden alkioiden IVF- tai ICSI- ja ET-hoidon jälkeen. Hoidoksi määritellään vähintään yksi Orgalutran®-injektio.
    • Naiset 18–39-vuotiaat (mukaan lukien) hCG-päivänä.
    • Naiset, jotka pystyvät ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Säätimet

  • COH:n jälkeen raskaana olevien naisten imeväiset (raskausikä > = 16 viikkoa) käyttämällä GnRH-agonistia pitkässä IVF- tai ICSI- ja ET-protokollassa tuoreista alkioista.
  • 18–39-vuotiaiden naisten imeväiset (mukaan lukien) hCG-päivänä.
  • Viimeisimmät 1 000 ennen 1. tammikuuta 2001 syntynyttä lasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintokohortti
Koehenkilöt, joilla on meneillään raskaus hallitun munasarjojen stimulaation jälkeen yhdistelmä-DNA-tekniikalla follikkelia stimuloivalla hormonilla/ganireliksillä, mitä seurasi in vitro -hedelmöitys tai intrasytoplasmaattinen siittiöinjektio.
Lääke: ganireliksi
Päivittäinen 0,25 mg ganireliksiä estämään ennenaikaisia ​​LH-huippuja COS:n aikana raskauden saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • Org 37462
  • Orgalutran
Historialliset ohjaimet
Potilaat, joilla on meneillään raskaus kontrolloidun munasarjojen stimulaation jälkeen yhdistelmä-DNA-tekniikalla follikkelia stimuloivalla hormonilla pitkän protokollan aikana gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla ja sen jälkeen IVF:llä tai ICSI:llä
Lääke: GnRH-agonisti
Pitkä protokolla GnRH-agonistilla, jota annetaan ennenaikaisten LH-huippujen estämiseksi COS:n aikana raskauden saavuttamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tietojen kerääminen synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyydestä naisilla, joilla on meneillään raskaus kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Molemmissa kohortteissa lasten seuranta-arviointi ajoitettiin kuuden kuukauden kuluessa synnytyksen jälkeen
Molemmissa kohortteissa lasten seuranta-arviointi ajoitettiin kuuden kuukauden kuluessa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05966
  • 38644

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ganireliksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa