Monitorare l'incidenza di malformazioni congenite nei neonati di donne trattate con Ganirelix (Orgalutran®)(Studio 38644)(P05966)(COMPLETATO)
1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Uno studio osservazionale in aperto per monitorare l'incidenza di malformazioni congenite nei neonati di donne con una gravidanza in corso dopo iperstimolazione ovarica controllata utilizzando Puregon® (recFSH)/Orgalutran® (Ganirelix) seguita da fecondazione in vitro/ICSI o un lungo protocollo con un GnRH Agonist come controlli storici.
Lo scopo principale di questo studio è quello di raccogliere dati sull'incidenza di malformazioni congenite nei neonati di donne con una gravidanza in corso dopo stimolazione ovarica controllata con ormone follicolo-stimolante ricombinante/ganirelix seguita da fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI ), e per confrontare questa incidenza con quella di un gruppo di donne che hanno utilizzato un lungo protocollo con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine come controlli storici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2066
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studio in un unico sito; Un totale di circa 2000 bambini nati dopo fecondazione in vitro o ICSI: app.
1000 bambini nati dopo gravidanze in corso risultanti da COH incluso il trattamento con Puregon/Orgalutran seguito da fecondazione in vitro o ICSI e app.
1000 bambini nati dopo il trattamento con un lungo protocollo agonista seguito da fecondazione in vitro o ICSI come controlli.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo Puregon® (recFSH)/Orgalutran®:
- Donne con una gravidanza >= 16 settimane dopo il trattamento con Puregon® /Orgalutran® per FIVET o ICSI e TE di embrioni freschi. Il trattamento è definito come aver avuto almeno un'iniezione di Orgalutran®.
- Donne di età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al giorno dell'hCG.
- Donne che sono in grado e disposte a firmare il consenso informato.
Controlli
- Neonati (età gestazionale >=16 settimane) di donne in gravidanza dopo COH che utilizzano un agonista del GnRH in un lungo protocollo per FIV o ICSI e TE di embrioni freschi.
- Neonati di donne di età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al giorno dell'hCG.
- Gli ultimi 1000 nati prima del 1 gennaio 2001.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte di osservazione
Soggetti con gravidanza in corso dopo stimolazione ovarica controllata con ormone follicolo-stimolante ricombinante/ganirelix seguita da fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi.
|
0,25 mg giornalieri di ganirelix somministrati per prevenire picchi prematuri di LH durante la COS al fine di ottenere una gravidanza
Altri nomi:
|
|
Controlli storici
Soggetti con una gravidanza in corso dopo stimolazione ovarica controllata con ormone follicolo-stimolante ricombinante in un lungo protocollo con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine seguito da fecondazione in vitro o ICSI
|
Protocollo lungo di agonista del GnRH somministrato per prevenire picchi prematuri di LH durante la COS al fine di ottenere una gravidanza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Raccogliere dati sull'incidenza di malformazioni congenite nei neonati di donne con gravidanza in corso dopo iperstimolazione ovarica controllata.
Lasso di tempo: In entrambe le coorti è stata programmata una valutazione pediatrica di follow-up entro 6 mesi dal parto
|
In entrambe le coorti è stata programmata una valutazione pediatrica di follow-up entro 6 mesi dal parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05966
- 38644
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .