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Low-Dose Thalidomide as Adjuvant Therapy After Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma (LDT-RFA)

2009년 2월 6일 업데이트: Sun Yat-sen University
The purpose of the investigators' study is to prospectively evaluate whether low-dose thalidomide adjuvant therapy will improve the outcome of radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma (HCC).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Our previous studies showed that radiofrequency ablation (RFA) was as effective as liver resection for small hepatocellular carcinoma (HCC), but the recurrence rates after RFA were relatively high. Adjuvant therapies maybe reduce the recurrence rate. Phase 1 and 2 studies showed that thalidomide was a safety and effective treatment for HCC, especially for small HCC with liver cirrhosis. So we proposed that low-dose thalidomide adjuvant therapy will improve the disease progress free survivals and overall survivals after RFA for HCC.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • min-shan chen, MD
        • 부수사관:
          • yao-jun zhang, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 75 years, who refused surgery or first recurrence after hepatectomy
  • A solitary HCC 3.1-7.0cm in diameter, or 2-3 lesions, sums of diameters ≤ 7.0cm
  • Lesions being visible on ultrasound (US) and with an acceptable/safe path between the lesion and the skin as shown on US
  • No extrahepatic metastasis
  • No imaging evidence of invasion into the major portal/hepatic vein branches
  • No history of encephalopathy, ascites refractory to diuretics or variceal bleeding
  • A platelet count of > 40,000/mm3
  • No previous treatment of HCC except liver resection

Exclusion Criteria:

  • Patient compliance is poor
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis & T1). Any cancer curatively treated > 3 years prior to entry is permitted

  • History of cardiac disease:

    • congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) class 2
    • active coronary artery disease (myocardial infarction more than 6 months prior to study entry is permitted)
    • cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy other than beta blockers, *calcium channel blocker or digoxin
    • uncontrolled hypertension (failure of diastolic blood pressure to fall below 90 mmHg, despite the use of 3 antihypertensive drugs)
  • Active clinically serious infections (> grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry
  • Distantly extrahepatic metastasis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 2
대조군
실험적: 1
low-dose thalidomide adjuvant therapy after RFA for HCC
의약품: thalidomide
thalidomide 50mg tid for 6 months

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
progress free survival
기간: 1,3,5-year
1,3,5-year
morbility
기간: one month
one month

2차 결과 측정

결과 측정
기간
overall survival
기간: 1,3,5-year
1,3,5-year
recurrence rate
기간: 1,3,5-year
1,3,5-year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: min-shan chen, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RFA005

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