Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Low-Dose Thalidomide as Adjuvant Therapy After Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma (LDT-RFA)

6. února 2009 aktualizováno: Sun Yat-sen University
The purpose of the investigators' study is to prospectively evaluate whether low-dose thalidomide adjuvant therapy will improve the outcome of radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma (HCC).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Our previous studies showed that radiofrequency ablation (RFA) was as effective as liver resection for small hepatocellular carcinoma (HCC), but the recurrence rates after RFA were relatively high. Adjuvant therapies maybe reduce the recurrence rate. Phase 1 and 2 studies showed that thalidomide was a safety and effective treatment for HCC, especially for small HCC with liver cirrhosis. So we proposed that low-dose thalidomide adjuvant therapy will improve the disease progress free survivals and overall survivals after RFA for HCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • min-shan chen, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • yao-jun zhang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 75 years, who refused surgery or first recurrence after hepatectomy
  • A solitary HCC 3.1-7.0cm in diameter, or 2-3 lesions, sums of diameters ≤ 7.0cm
  • Lesions being visible on ultrasound (US) and with an acceptable/safe path between the lesion and the skin as shown on US
  • No extrahepatic metastasis
  • No imaging evidence of invasion into the major portal/hepatic vein branches
  • No history of encephalopathy, ascites refractory to diuretics or variceal bleeding
  • A platelet count of > 40,000/mm3
  • No previous treatment of HCC except liver resection

Exclusion Criteria:

  • Patient compliance is poor
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis & T1). Any cancer curatively treated > 3 years prior to entry is permitted

  • History of cardiac disease:

    • congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) class 2
    • active coronary artery disease (myocardial infarction more than 6 months prior to study entry is permitted)
    • cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy other than beta blockers, *calcium channel blocker or digoxin
    • uncontrolled hypertension (failure of diastolic blood pressure to fall below 90 mmHg, despite the use of 3 antihypertensive drugs)
  • Active clinically serious infections (> grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry
  • Distantly extrahepatic metastasis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2
kontrolní skupina
Experimentální: 1
low-dose thalidomide adjuvant therapy after RFA for HCC
Lék: thalidomide
thalidomide 50mg tid for 6 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
progress free survival
Časové okno: 1,3,5-year
1,3,5-year
morbility
Časové okno: one month
one month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
overall survival
Časové okno: 1,3,5-year
1,3,5-year
recurrence rate
Časové okno: 1,3,5-year
1,3,5-year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: min-shan chen, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFA005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit