- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00728078
Low-Dose Thalidomide as Adjuvant Therapy After Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma (LDT-RFA)
6 februari 2009 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University
The purpose of the investigators' study is to prospectively evaluate whether low-dose thalidomide adjuvant therapy will improve the outcome of radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma (HCC).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Our previous studies showed that radiofrequency ablation (RFA) was as effective as liver resection for small hepatocellular carcinoma (HCC), but the recurrence rates after RFA were relatively high.
Adjuvant therapies maybe reduce the recurrence rate.
Phase 1 and 2 studies showed that thalidomide was a safety and effective treatment for HCC, especially for small HCC with liver cirrhosis.
So we proposed that low-dose thalidomide adjuvant therapy will improve the disease progress free survivals and overall survivals after RFA for HCC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- min-shan chen, MD
- Telefoonnummer: 86-20-87343117 86-20-87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- min-shan chen, MD
-
Onderonderzoeker:
- yao-jun zhang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 75 years, who refused surgery or first recurrence after hepatectomy
- A solitary HCC 3.1-7.0cm in diameter, or 2-3 lesions, sums of diameters ≤ 7.0cm
- Lesions being visible on ultrasound (US) and with an acceptable/safe path between the lesion and the skin as shown on US
- No extrahepatic metastasis
- No imaging evidence of invasion into the major portal/hepatic vein branches
- No history of encephalopathy, ascites refractory to diuretics or variceal bleeding
- A platelet count of > 40,000/mm3
- No previous treatment of HCC except liver resection
Exclusion Criteria:
- Patient compliance is poor
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis & T1). Any cancer curatively treated > 3 years prior to entry is permitted
History of cardiac disease:
- congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) class 2
- active coronary artery disease (myocardial infarction more than 6 months prior to study entry is permitted)
- cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy other than beta blockers, *calcium channel blocker or digoxin
- uncontrolled hypertension (failure of diastolic blood pressure to fall below 90 mmHg, despite the use of 3 antihypertensive drugs)
- Active clinically serious infections (> grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry
- Distantly extrahepatic metastasis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: 2
controlegroep
|
|
Experimenteel: 1
low-dose thalidomide adjuvant therapy after RFA for HCC
|
thalidomide 50mg tid for 6 months
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
progress free survival
Tijdsspanne: 1,3,5-year
|
1,3,5-year
|
morbility
Tijdsspanne: one month
|
one month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
overall survival
Tijdsspanne: 1,3,5-year
|
1,3,5-year
|
recurrence rate
Tijdsspanne: 1,3,5-year
|
1,3,5-year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: min-shan chen, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Buscarini L, Buscarini E, Di Stasi M, Vallisa D, Quaretti P, Rocca A. Percutaneous radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma: long-term results. Eur Radiol. 2001;11(6):914-21. doi: 10.1007/s003300000659.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Lever neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Thalidomide
Andere studie-ID-nummers
- RFA005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten