- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00728078
Low-Dose Thalidomide as Adjuvant Therapy After Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma (LDT-RFA)
6 lutego 2009 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University
The purpose of the investigators' study is to prospectively evaluate whether low-dose thalidomide adjuvant therapy will improve the outcome of radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma (HCC).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Our previous studies showed that radiofrequency ablation (RFA) was as effective as liver resection for small hepatocellular carcinoma (HCC), but the recurrence rates after RFA were relatively high.
Adjuvant therapies maybe reduce the recurrence rate.
Phase 1 and 2 studies showed that thalidomide was a safety and effective treatment for HCC, especially for small HCC with liver cirrhosis.
So we proposed that low-dose thalidomide adjuvant therapy will improve the disease progress free survivals and overall survivals after RFA for HCC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- min-shan chen, MD
- Numer telefonu: 86-20-87343117 86-20-87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- min-shan chen, MD
-
Pod-śledczy:
- yao-jun zhang, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 75 years, who refused surgery or first recurrence after hepatectomy
- A solitary HCC 3.1-7.0cm in diameter, or 2-3 lesions, sums of diameters ≤ 7.0cm
- Lesions being visible on ultrasound (US) and with an acceptable/safe path between the lesion and the skin as shown on US
- No extrahepatic metastasis
- No imaging evidence of invasion into the major portal/hepatic vein branches
- No history of encephalopathy, ascites refractory to diuretics or variceal bleeding
- A platelet count of > 40,000/mm3
- No previous treatment of HCC except liver resection
Exclusion Criteria:
- Patient compliance is poor
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis & T1). Any cancer curatively treated > 3 years prior to entry is permitted
History of cardiac disease:
- congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) class 2
- active coronary artery disease (myocardial infarction more than 6 months prior to study entry is permitted)
- cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy other than beta blockers, *calcium channel blocker or digoxin
- uncontrolled hypertension (failure of diastolic blood pressure to fall below 90 mmHg, despite the use of 3 antihypertensive drugs)
- Active clinically serious infections (> grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry
- Distantly extrahepatic metastasis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: 2
Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: 1
low-dose thalidomide adjuvant therapy after RFA for HCC
|
thalidomide 50mg tid for 6 months
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
progress free survival
Ramy czasowe: 1,3,5-year
|
1,3,5-year
|
morbility
Ramy czasowe: one month
|
one month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
overall survival
Ramy czasowe: 1,3,5-year
|
1,3,5-year
|
recurrence rate
Ramy czasowe: 1,3,5-year
|
1,3,5-year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: min-shan chen, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Buscarini L, Buscarini E, Di Stasi M, Vallisa D, Quaretti P, Rocca A. Percutaneous radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma: long-term results. Eur Radiol. 2001;11(6):914-21. doi: 10.1007/s003300000659.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Talidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFA005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na thalidomide
-
CelgeneZakończonySzpiczak mnogiZjednoczone Królestwo, Francja