Low-Dose Thalidomide as Adjuvant Therapy After Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma (LDT-RFA)
2009年2月6日 更新者:Sun Yat-sen University
The purpose of the investigators' study is to prospectively evaluate whether low-dose thalidomide adjuvant therapy will improve the outcome of radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma (HCC).
研究概览
详细说明
Our previous studies showed that radiofrequency ablation (RFA) was as effective as liver resection for small hepatocellular carcinoma (HCC), but the recurrence rates after RFA were relatively high.
Adjuvant therapies maybe reduce the recurrence rate.
Phase 1 and 2 studies showed that thalidomide was a safety and effective treatment for HCC, especially for small HCC with liver cirrhosis.
So we proposed that low-dose thalidomide adjuvant therapy will improve the disease progress free survivals and overall survivals after RFA for HCC.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:min-shan chen, MD
- 电话号码:86-20-87343117 86-20-87343117
- 邮箱:Chminsh@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
接触:
- min-shan chen, MD
- 电话号码:86-20-87343117 86-20-87343117
- 邮箱:Chminsh@mail.sysu.edu.cn
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首席研究员:
- min-shan chen, MD
-
副研究员:
- yao-jun zhang, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 75 years, who refused surgery or first recurrence after hepatectomy
- A solitary HCC 3.1-7.0cm in diameter, or 2-3 lesions, sums of diameters ≤ 7.0cm
- Lesions being visible on ultrasound (US) and with an acceptable/safe path between the lesion and the skin as shown on US
- No extrahepatic metastasis
- No imaging evidence of invasion into the major portal/hepatic vein branches
- No history of encephalopathy, ascites refractory to diuretics or variceal bleeding
- A platelet count of > 40,000/mm3
- No previous treatment of HCC except liver resection
Exclusion Criteria:
- Patient compliance is poor
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis & T1). Any cancer curatively treated > 3 years prior to entry is permitted
History of cardiac disease:
- congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) class 2
- active coronary artery disease (myocardial infarction more than 6 months prior to study entry is permitted)
- cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy other than beta blockers, *calcium channel blocker or digoxin
- uncontrolled hypertension (failure of diastolic blood pressure to fall below 90 mmHg, despite the use of 3 antihypertensive drugs)
- Active clinically serious infections (> grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry
- Distantly extrahepatic metastasis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:2个
控制组
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实验性的:1
low-dose thalidomide adjuvant therapy after RFA for HCC
|
thalidomide 50mg tid for 6 months
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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progress free survival
大体时间:1,3,5-year
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1,3,5-year
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morbility
大体时间:one month
|
one month
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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overall survival
大体时间:1,3,5-year
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1,3,5-year
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recurrence rate
大体时间:1,3,5-year
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1,3,5-year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:min-shan chen, MD、Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Buscarini L, Buscarini E, Di Stasi M, Vallisa D, Quaretti P, Rocca A. Percutaneous radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma: long-term results. Eur Radiol. 2001;11(6):914-21. doi: 10.1007/s003300000659.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (预期的)
2009年7月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月31日
首次发布 (估计)
2008年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月6日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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