- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00728078
Low-Dose Thalidomide as Adjuvant Therapy After Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma (LDT-RFA)
6. februar 2009 opdateret af: Sun Yat-sen University
The purpose of the investigators' study is to prospectively evaluate whether low-dose thalidomide adjuvant therapy will improve the outcome of radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma (HCC).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Our previous studies showed that radiofrequency ablation (RFA) was as effective as liver resection for small hepatocellular carcinoma (HCC), but the recurrence rates after RFA were relatively high.
Adjuvant therapies maybe reduce the recurrence rate.
Phase 1 and 2 studies showed that thalidomide was a safety and effective treatment for HCC, especially for small HCC with liver cirrhosis.
So we proposed that low-dose thalidomide adjuvant therapy will improve the disease progress free survivals and overall survivals after RFA for HCC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- min-shan chen, MD
- Telefonnummer: 86-20-87343117 86-20-87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- min-shan chen, MD
-
Underforsker:
- yao-jun zhang, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 75 years, who refused surgery or first recurrence after hepatectomy
- A solitary HCC 3.1-7.0cm in diameter, or 2-3 lesions, sums of diameters ≤ 7.0cm
- Lesions being visible on ultrasound (US) and with an acceptable/safe path between the lesion and the skin as shown on US
- No extrahepatic metastasis
- No imaging evidence of invasion into the major portal/hepatic vein branches
- No history of encephalopathy, ascites refractory to diuretics or variceal bleeding
- A platelet count of > 40,000/mm3
- No previous treatment of HCC except liver resection
Exclusion Criteria:
- Patient compliance is poor
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis & T1). Any cancer curatively treated > 3 years prior to entry is permitted
History of cardiac disease:
- congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) class 2
- active coronary artery disease (myocardial infarction more than 6 months prior to study entry is permitted)
- cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy other than beta blockers, *calcium channel blocker or digoxin
- uncontrolled hypertension (failure of diastolic blood pressure to fall below 90 mmHg, despite the use of 3 antihypertensive drugs)
- Active clinically serious infections (> grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry
- Distantly extrahepatic metastasis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 2
kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: 1
low-dose thalidomide adjuvant therapy after RFA for HCC
|
thalidomide 50mg tid for 6 months
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progress free survival
Tidsramme: 1,3,5-year
|
1,3,5-year
|
morbility
Tidsramme: one month
|
one month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
overall survival
Tidsramme: 1,3,5-year
|
1,3,5-year
|
recurrence rate
Tidsramme: 1,3,5-year
|
1,3,5-year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: min-shan chen, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Buscarini L, Buscarini E, Di Stasi M, Vallisa D, Quaretti P, Rocca A. Percutaneous radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma: long-term results. Eur Radiol. 2001;11(6):914-21. doi: 10.1007/s003300000659.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2008
Først opslået (Skøn)
5. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Thalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- RFA005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med thalidomide
-
Henan Cancer HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringEsophageal carcinom | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Research Council of Norway; Nordic Myeloma Study Group, GermanyAfsluttet
-
Changzhou No.2 People's HospitalUkendt
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAfsluttetAnkyloserende spondylitisKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Shanghai Zhongshan... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastrointestinal vaskulær misdannelseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Pode versus værtssygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineCelgene CorporationAfsluttet
-
Celgene CorporationAfsluttetMyelodysplastiske syndromerForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetPrecancerøs tilstand | Non Neoplastic ConditionFrankrig