Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low-Dose Thalidomide as Adjuvant Therapy After Radiofrequency Ablation for Hepatocellular Carcinoma (LDT-RFA)

perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: Sun Yat-sen University
The purpose of the investigators' study is to prospectively evaluate whether low-dose thalidomide adjuvant therapy will improve the outcome of radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Our previous studies showed that radiofrequency ablation (RFA) was as effective as liver resection for small hepatocellular carcinoma (HCC), but the recurrence rates after RFA were relatively high. Adjuvant therapies maybe reduce the recurrence rate. Phase 1 and 2 studies showed that thalidomide was a safety and effective treatment for HCC, especially for small HCC with liver cirrhosis. So we proposed that low-dose thalidomide adjuvant therapy will improve the disease progress free survivals and overall survivals after RFA for HCC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • min-shan chen, MD
        • Alatutkija:
          • yao-jun zhang, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 75 years, who refused surgery or first recurrence after hepatectomy
  • A solitary HCC 3.1-7.0cm in diameter, or 2-3 lesions, sums of diameters ≤ 7.0cm
  • Lesions being visible on ultrasound (US) and with an acceptable/safe path between the lesion and the skin as shown on US
  • No extrahepatic metastasis
  • No imaging evidence of invasion into the major portal/hepatic vein branches
  • No history of encephalopathy, ascites refractory to diuretics or variceal bleeding
  • A platelet count of > 40,000/mm3
  • No previous treatment of HCC except liver resection

Exclusion Criteria:

  • Patient compliance is poor
  • Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC, EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors (Ta, Tis & T1). Any cancer curatively treated > 3 years prior to entry is permitted

  • History of cardiac disease:

    • congestive heart failure > New York Heart Association (NYHA) class 2
    • active coronary artery disease (myocardial infarction more than 6 months prior to study entry is permitted)
    • cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy other than beta blockers, *calcium channel blocker or digoxin
    • uncontrolled hypertension (failure of diastolic blood pressure to fall below 90 mmHg, despite the use of 3 antihypertensive drugs)
  • Active clinically serious infections (> grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease
  • Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry
  • Distantly extrahepatic metastasis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 2
kontrolliryhmä
Kokeellinen: 1
low-dose thalidomide adjuvant therapy after RFA for HCC
Lääke: thalidomide
thalidomide 50mg tid for 6 months

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
progress free survival
Aikaikkuna: 1,3,5-year
1,3,5-year
morbility
Aikaikkuna: one month
one month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
overall survival
Aikaikkuna: 1,3,5-year
1,3,5-year
recurrence rate
Aikaikkuna: 1,3,5-year
1,3,5-year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: min-shan chen, MD, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RFA005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa