A Trial of Two Diets for Weight and Diabetes Management (Two-for-2)
2011년 1월 31일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The purpose of this study is to determine whether a low-fat or low-glycemic load diet is more effective for controlling weight and blood glucose in persons with type 2 diabetes.
연구 개요
상세 설명
This research is a randomized controlled trial to compare long-term outcomes behavioral weight loss interventions that include either low-fat or low-glycemic load dietary instruction.
Targets for energy intake and expenditure, and behavioral skills taught, are identical across the two diets.
Additionally, both treatments include 20 weekly group sessions, followed by 10 every-other-week sessions.
Participants are overweight and obese adults with type 2 diabetes.
The primary outcomes are changes in weight and glycated hemoglobin.
Those randomized to the low-glycemic load diet are expected to achieve greater weight losses and maintain better glycemic control at the end of treatment (i.e., week 40) and after 1 year of no-treatment follow-up (i.e., week 92).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-3309
- University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes Mellitus
- Body mass index (BMI) of 27 to 45 kg/m2 with weight </= 136 kg (300 lbs.
- Capacity to provide written informed consent
- Systolic blood pressure between 90 and 160 mm Hg, inclusive.
- Diastolic blood pressure between 65 and 100 mm Hg, inclusive.
- Resting heart rate between 65 and 90 beats per minute, inclusive.
Exclusion Criteria:
- a recent (i.e., within 1 year) myocardial infarction
- unstable angina
- malignant arrhythmias
- history of cerebrovascular, renal, or hepatic disease
- history of seizures
- protein wasting diseases (e.g., Cushing's syndrome)
- uncontrolled hypertension (> 160/100 mm Hg)
- type 1 diabetes
- uncontrolled thyroid disease
- pregnancy or lactation
- electrolyte abnormalities
- clinically significant psychosocial impairment (principally, major depression)
- treatment with steroids
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Low-Glycemic Load Diet
|
Weekly group therapy for 20 weeks, followed by bi-weekly group therapy for 20 weeks
|
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활성 비교기: 2
Low-Fat Diet
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Weekly group therapy for 20 weeks, followed by bi-weekly group therapy for 20 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Percent change in weight
기간: 92 weeks
|
92 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in HbA1c
기간: 92 weeks
|
92 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony N Fabricatore, Ph.D., University of Pennsylvania
- 연구 책임자: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
- 연구 책임자: Virginia A Stallings, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- 연구 책임자: Stanley Schwartz, M.D., University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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