Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Trial of Two Diets for Weight and Diabetes Management (Two-for-2)

31. januar 2011 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The purpose of this study is to determine whether a low-fat or low-glycemic load diet is more effective for controlling weight and blood glucose in persons with type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This research is a randomized controlled trial to compare long-term outcomes behavioral weight loss interventions that include either low-fat or low-glycemic load dietary instruction. Targets for energy intake and expenditure, and behavioral skills taught, are identical across the two diets. Additionally, both treatments include 20 weekly group sessions, followed by 10 every-other-week sessions. Participants are overweight and obese adults with type 2 diabetes. The primary outcomes are changes in weight and glycated hemoglobin. Those randomized to the low-glycemic load diet are expected to achieve greater weight losses and maintain better glycemic control at the end of treatment (i.e., week 40) and after 1 year of no-treatment follow-up (i.e., week 92).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3309
        • University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus
  • Body mass index (BMI) of 27 to 45 kg/m2 with weight </= 136 kg (300 lbs.
  • Capacity to provide written informed consent
  • Systolic blood pressure between 90 and 160 mm Hg, inclusive.
  • Diastolic blood pressure between 65 and 100 mm Hg, inclusive.
  • Resting heart rate between 65 and 90 beats per minute, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • a recent (i.e., within 1 year) myocardial infarction
  • unstable angina
  • malignant arrhythmias
  • history of cerebrovascular, renal, or hepatic disease
  • history of seizures
  • protein wasting diseases (e.g., Cushing's syndrome)
  • uncontrolled hypertension (> 160/100 mm Hg)
  • type 1 diabetes
  • uncontrolled thyroid disease
  • pregnancy or lactation
  • electrolyte abnormalities
  • clinically significant psychosocial impairment (principally, major depression)
  • treatment with steroids

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Low-Glycemic Load Diet
Atferdsmessig: Lifestyle Modification
Weekly group therapy for 20 weeks, followed by bi-weekly group therapy for 20 weeks
Aktiv komparator: 2
Low-Fat Diet
Atferdsmessig: Lifestyle Modification
Weekly group therapy for 20 weeks, followed by bi-weekly group therapy for 20 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent change in weight
Tidsramme: 92 weeks
92 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in HbA1c
Tidsramme: 92 weeks
92 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony N Fabricatore, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Studieleder: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Studieleder: Virginia A Stallings, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
  • Studieleder: Stanley Schwartz, M.D., University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K23 DK70777 (completed)
  • K23DK070777 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere