A Trial of Two Diets for Weight and Diabetes Management (Two-for-2)
31 января 2011 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The purpose of this study is to determine whether a low-fat or low-glycemic load diet is more effective for controlling weight and blood glucose in persons with type 2 diabetes.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This research is a randomized controlled trial to compare long-term outcomes behavioral weight loss interventions that include either low-fat or low-glycemic load dietary instruction.
Targets for energy intake and expenditure, and behavioral skills taught, are identical across the two diets.
Additionally, both treatments include 20 weekly group sessions, followed by 10 every-other-week sessions.
Participants are overweight and obese adults with type 2 diabetes.
The primary outcomes are changes in weight and glycated hemoglobin.
Those randomized to the low-glycemic load diet are expected to achieve greater weight losses and maintain better glycemic control at the end of treatment (i.e., week 40) and after 1 year of no-treatment follow-up (i.e., week 92).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3309
- University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes Mellitus
- Body mass index (BMI) of 27 to 45 kg/m2 with weight </= 136 kg (300 lbs.
- Capacity to provide written informed consent
- Systolic blood pressure between 90 and 160 mm Hg, inclusive.
- Diastolic blood pressure between 65 and 100 mm Hg, inclusive.
- Resting heart rate between 65 and 90 beats per minute, inclusive.
Exclusion Criteria:
- a recent (i.e., within 1 year) myocardial infarction
- unstable angina
- malignant arrhythmias
- history of cerebrovascular, renal, or hepatic disease
- history of seizures
- protein wasting diseases (e.g., Cushing's syndrome)
- uncontrolled hypertension (> 160/100 mm Hg)
- type 1 diabetes
- uncontrolled thyroid disease
- pregnancy or lactation
- electrolyte abnormalities
- clinically significant psychosocial impairment (principally, major depression)
- treatment with steroids
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Low-Glycemic Load Diet
|
Weekly group therapy for 20 weeks, followed by bi-weekly group therapy for 20 weeks
|
|
Активный компаратор: 2
Low-Fat Diet
|
Weekly group therapy for 20 weeks, followed by bi-weekly group therapy for 20 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percent change in weight
Временное ограничение: 92 weeks
|
92 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in HbA1c
Временное ограничение: 92 weeks
|
92 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony N Fabricatore, Ph.D., University of Pennsylvania
- Директор по исследованиям: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
- Директор по исследованиям: Virginia A Stallings, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Директор по исследованиям: Stanley Schwartz, M.D., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23 DK70777 (completed)
- K23DK070777 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .