A Trial of Two Diets for Weight and Diabetes Management (Two-for-2)
maanantai 31. tammikuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The purpose of this study is to determine whether a low-fat or low-glycemic load diet is more effective for controlling weight and blood glucose in persons with type 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This research is a randomized controlled trial to compare long-term outcomes behavioral weight loss interventions that include either low-fat or low-glycemic load dietary instruction.
Targets for energy intake and expenditure, and behavioral skills taught, are identical across the two diets.
Additionally, both treatments include 20 weekly group sessions, followed by 10 every-other-week sessions.
Participants are overweight and obese adults with type 2 diabetes.
The primary outcomes are changes in weight and glycated hemoglobin.
Those randomized to the low-glycemic load diet are expected to achieve greater weight losses and maintain better glycemic control at the end of treatment (i.e., week 40) and after 1 year of no-treatment follow-up (i.e., week 92).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
- University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes Mellitus
- Body mass index (BMI) of 27 to 45 kg/m2 with weight </= 136 kg (300 lbs.
- Capacity to provide written informed consent
- Systolic blood pressure between 90 and 160 mm Hg, inclusive.
- Diastolic blood pressure between 65 and 100 mm Hg, inclusive.
- Resting heart rate between 65 and 90 beats per minute, inclusive.
Exclusion Criteria:
- a recent (i.e., within 1 year) myocardial infarction
- unstable angina
- malignant arrhythmias
- history of cerebrovascular, renal, or hepatic disease
- history of seizures
- protein wasting diseases (e.g., Cushing's syndrome)
- uncontrolled hypertension (> 160/100 mm Hg)
- type 1 diabetes
- uncontrolled thyroid disease
- pregnancy or lactation
- electrolyte abnormalities
- clinically significant psychosocial impairment (principally, major depression)
- treatment with steroids
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Low-Glycemic Load Diet
|
Weekly group therapy for 20 weeks, followed by bi-weekly group therapy for 20 weeks
|
|
Active Comparator: 2
Low-Fat Diet
|
Weekly group therapy for 20 weeks, followed by bi-weekly group therapy for 20 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percent change in weight
Aikaikkuna: 92 weeks
|
92 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in HbA1c
Aikaikkuna: 92 weeks
|
92 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony N Fabricatore, Ph.D., University of Pennsylvania
- Opintojohtaja: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
- Opintojohtaja: Virginia A Stallings, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Opintojohtaja: Stanley Schwartz, M.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23 DK70777 (completed)
- K23DK070777 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .