- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00729196
A Trial of Two Diets for Weight and Diabetes Management (Two-for-2)
31 januari 2011 uppdaterad av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The purpose of this study is to determine whether a low-fat or low-glycemic load diet is more effective for controlling weight and blood glucose in persons with type 2 diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This research is a randomized controlled trial to compare long-term outcomes behavioral weight loss interventions that include either low-fat or low-glycemic load dietary instruction.
Targets for energy intake and expenditure, and behavioral skills taught, are identical across the two diets.
Additionally, both treatments include 20 weekly group sessions, followed by 10 every-other-week sessions.
Participants are overweight and obese adults with type 2 diabetes.
The primary outcomes are changes in weight and glycated hemoglobin.
Those randomized to the low-glycemic load diet are expected to achieve greater weight losses and maintain better glycemic control at the end of treatment (i.e., week 40) and after 1 year of no-treatment follow-up (i.e., week 92).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-3309
- University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes Mellitus
- Body mass index (BMI) of 27 to 45 kg/m2 with weight </= 136 kg (300 lbs.
- Capacity to provide written informed consent
- Systolic blood pressure between 90 and 160 mm Hg, inclusive.
- Diastolic blood pressure between 65 and 100 mm Hg, inclusive.
- Resting heart rate between 65 and 90 beats per minute, inclusive.
Exclusion Criteria:
- a recent (i.e., within 1 year) myocardial infarction
- unstable angina
- malignant arrhythmias
- history of cerebrovascular, renal, or hepatic disease
- history of seizures
- protein wasting diseases (e.g., Cushing's syndrome)
- uncontrolled hypertension (> 160/100 mm Hg)
- type 1 diabetes
- uncontrolled thyroid disease
- pregnancy or lactation
- electrolyte abnormalities
- clinically significant psychosocial impairment (principally, major depression)
- treatment with steroids
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Low-Glycemic Load Diet
|
Weekly group therapy for 20 weeks, followed by bi-weekly group therapy for 20 weeks
|
Aktiv komparator: 2
Low-Fat Diet
|
Weekly group therapy for 20 weeks, followed by bi-weekly group therapy for 20 weeks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Percent change in weight
Tidsram: 92 weeks
|
92 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change in HbA1c
Tidsram: 92 weeks
|
92 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony N Fabricatore, Ph.D., University of Pennsylvania
- Studierektor: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
- Studierektor: Virginia A Stallings, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Studierektor: Stanley Schwartz, M.D., University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23 DK70777 (completed)
- K23DK070777 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Lifestyle Modification
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekrytering
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenAvslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAvslutad
-
Northwell HealthIndragen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | SeparationsångestFörenta staterna, Australien, Brasilien, Israel
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Avslutad
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel