- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00729196
A Trial of Two Diets for Weight and Diabetes Management (Two-for-2)
31. Januar 2011 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The purpose of this study is to determine whether a low-fat or low-glycemic load diet is more effective for controlling weight and blood glucose in persons with type 2 diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This research is a randomized controlled trial to compare long-term outcomes behavioral weight loss interventions that include either low-fat or low-glycemic load dietary instruction.
Targets for energy intake and expenditure, and behavioral skills taught, are identical across the two diets.
Additionally, both treatments include 20 weekly group sessions, followed by 10 every-other-week sessions.
Participants are overweight and obese adults with type 2 diabetes.
The primary outcomes are changes in weight and glycated hemoglobin.
Those randomized to the low-glycemic load diet are expected to achieve greater weight losses and maintain better glycemic control at the end of treatment (i.e., week 40) and after 1 year of no-treatment follow-up (i.e., week 92).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3309
- University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Type 2 Diabetes Mellitus
- Body mass index (BMI) of 27 to 45 kg/m2 with weight </= 136 kg (300 lbs.
- Capacity to provide written informed consent
- Systolic blood pressure between 90 and 160 mm Hg, inclusive.
- Diastolic blood pressure between 65 and 100 mm Hg, inclusive.
- Resting heart rate between 65 and 90 beats per minute, inclusive.
Exclusion Criteria:
- a recent (i.e., within 1 year) myocardial infarction
- unstable angina
- malignant arrhythmias
- history of cerebrovascular, renal, or hepatic disease
- history of seizures
- protein wasting diseases (e.g., Cushing's syndrome)
- uncontrolled hypertension (> 160/100 mm Hg)
- type 1 diabetes
- uncontrolled thyroid disease
- pregnancy or lactation
- electrolyte abnormalities
- clinically significant psychosocial impairment (principally, major depression)
- treatment with steroids
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Low-Glycemic Load Diet
|
Weekly group therapy for 20 weeks, followed by bi-weekly group therapy for 20 weeks
|
Aktiver Komparator: 2
Low-Fat Diet
|
Weekly group therapy for 20 weeks, followed by bi-weekly group therapy for 20 weeks
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percent change in weight
Zeitfenster: 92 weeks
|
92 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Change in HbA1c
Zeitfenster: 92 weeks
|
92 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony N Fabricatore, Ph.D., University of Pennsylvania
- Studienleiter: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
- Studienleiter: Virginia A Stallings, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
- Studienleiter: Stanley Schwartz, M.D., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23 DK70777 (completed)
- K23DK070777 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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