Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial of Two Diets for Weight and Diabetes Management (Two-for-2)

31 januari 2011 bijgewerkt door: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
The purpose of this study is to determine whether a low-fat or low-glycemic load diet is more effective for controlling weight and blood glucose in persons with type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This research is a randomized controlled trial to compare long-term outcomes behavioral weight loss interventions that include either low-fat or low-glycemic load dietary instruction. Targets for energy intake and expenditure, and behavioral skills taught, are identical across the two diets. Additionally, both treatments include 20 weekly group sessions, followed by 10 every-other-week sessions. Participants are overweight and obese adults with type 2 diabetes. The primary outcomes are changes in weight and glycated hemoglobin. Those randomized to the low-glycemic load diet are expected to achieve greater weight losses and maintain better glycemic control at the end of treatment (i.e., week 40) and after 1 year of no-treatment follow-up (i.e., week 92).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3309
        • University of Pennsylvania, Center for Weight and Eating Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 Diabetes Mellitus
  • Body mass index (BMI) of 27 to 45 kg/m2 with weight </= 136 kg (300 lbs.
  • Capacity to provide written informed consent
  • Systolic blood pressure between 90 and 160 mm Hg, inclusive.
  • Diastolic blood pressure between 65 and 100 mm Hg, inclusive.
  • Resting heart rate between 65 and 90 beats per minute, inclusive.

Exclusion Criteria:

  • a recent (i.e., within 1 year) myocardial infarction
  • unstable angina
  • malignant arrhythmias
  • history of cerebrovascular, renal, or hepatic disease
  • history of seizures
  • protein wasting diseases (e.g., Cushing's syndrome)
  • uncontrolled hypertension (> 160/100 mm Hg)
  • type 1 diabetes
  • uncontrolled thyroid disease
  • pregnancy or lactation
  • electrolyte abnormalities
  • clinically significant psychosocial impairment (principally, major depression)
  • treatment with steroids

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Low-Glycemic Load Diet
Gedragsmatig: Lifestyle Modification
Weekly group therapy for 20 weeks, followed by bi-weekly group therapy for 20 weeks
Actieve vergelijker: 2
Low-Fat Diet
Gedragsmatig: Lifestyle Modification
Weekly group therapy for 20 weeks, followed by bi-weekly group therapy for 20 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percent change in weight
Tijdsspanne: 92 weeks
92 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in HbA1c
Tijdsspanne: 92 weeks
92 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Medewerkers

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony N Fabricatore, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Studie directeur: Thomas A Wadden, Ph.D., University of Pennsylvania
  • Studie directeur: Virginia A Stallings, M.D., Children's Hospital of Philadelphia
  • Studie directeur: Stanley Schwartz, M.D., University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K23 DK70777 (completed)
  • K23DK070777 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren