심한 상부 위장관 출혈에서 혈류 감지를 위한 도플러 초음파 프로브
심각한 UGI 출혈에서 혈류 감지를 위한 도플러 초음파 프로브
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 중증 상부 위장관(UGI) 출혈 환자의 경우, 재출혈 또는 내시경적 지혈에 대한 위험 계층화는 40년 이상 동안 육안으로 정의된 출혈의 내시경적 낙인을 기반으로 해왔습니다. 이것은 관찰자 사이에 상당한 차이가 있고 연구자들이 이전에는 재출혈의 위험과 직접적으로 관련된 기본 혈관 혈류를 감지할 수 없었기 때문에 불완전합니다. 도플러 초음파 내시경 탐침(DEP)은 미국에서 비교적 새로운 것으로 기저 병변 혈류를 감지할 수 있습니다. 그러나 미국에서 내시경 도플러 초음파 탐침을 사용한 중증 UGI 출혈 환자는 거의 연구되지 않았으며 VA에서는 연구된 바가 없습니다. 궤양 연구 및 교육 센터(CURE)/VA GI 지혈 연구 그룹은 West Los Angeles VA 및 University of California Los Angeles(UCLA) Ronald Reagan 의료 센터에서 전향적 무작위 연구를 수행하여 중증 질환 관리에서 DEP의 역할을 정의합니다. UGI 출혈.
목적: 이 연구의 구체적인 목표(SA)는 다음과 같습니다. #1) 중증 UGI 출혈(정맥류/문맥 고혈압 병변에서 하나의 개별 그룹 대 궤양 및 기타 다른 그룹과 같은 양성 비정맥류 소스) 현재 표준(내시경 시각화 및 출혈의 낙인에 따라)으로 관리되는 이 2개의 주요 질병 그룹에 있는 환자의 30일 결과를 평가, 위험 계층화 및 DEP 모니터링으로 치료된 유사한 환자와 비교합니다. . #2). DEP 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우, 다양한 병변 그룹에 대한 초기 유병률, 유형(동맥 또는 정맥), 위치 및 혈액 흐름의 진행 과정을 결정합니다. #삼). 다양한 병변 유형을 가진 DEP 환자의 경우, 내시경 지혈 치료 후 지속적인 혈류 속도 및 낙인 아래 혈류가 다른 기술을 사용한 추가 내시경 지혈로 제거될 수 있는지 여부를 결정합니다. #4). 내시경 치료 전 출혈이나 병변의 오명 아래 혈류 검출을 위한 DEP를 내시경 치료의 가이드로 활용하여 위험 계층화(재출혈) 및/또는 내시경 치료가 변경된 환자의 비율을 치료로 치료 후 흐름의 부재를 결정 내시경 치료를 위한 시각적 가이드라인(오명) 단독이 아닌 종점. #5). CURE/VA 지혈 연구 그룹에 의해 UGI 관에서 두 가지 병변 유형의 지혈을 위해 이전에 시각적 지침 및 오명 단독에 따라 DEP 결과 및 오명으로 관리되는 RCT의 환자와 함께 이전에 치료된 대규모 과거 대조군의 결과를 비교하기 위해 , 주요 진단(궤양 및 기타 비정맥류 병변 대 정맥류 및 문맥 고혈압과 관련된 기타 병변)에 대해 최대 30일까지 인구 통계, 지혈률, 재출혈률 및 기타 결과를 대조합니다. #6). UGI 병변의 지속적인 출혈 또는 재출혈에 대해 수술 또는 혈관조영술을 받는 환자의 경우, 혈관 깊이 및 위치(오명과 관련하여), 혈관 유형 및 수술 또는 혈관조영술에서 내강 개통과 도플러 내시경 탐침 소견을 연관시키고 비교하기 위해 이전에 기록됨. 연구 계획 및 방법: 모든 연구는 5년에 걸쳐 수행됩니다. 연구자들은 대규모 RCT(맹검), 대규모 코호트 연구 및 전향적 관찰 연구를 활용하여 연구의 특정 목표를 완료할 것입니다. 통계 분석 시스템(SAS)은 데이터 관리에 활용됩니다. SA #1의 경우, 심각한 UGI 출혈이 있는 웨스트 로스앤젤레스(WLA) VA 또는 UCLA 병원에 입원한 약 240명의 신규 환자(비정맥류 병변이 있는 150명 및 정맥류-문맥 고혈압 병변이 있는 90명)가 도플러 보조 관리의 RCT에서 무작위 배정됩니다. 표준 내시경/의학적 진단, 위험 계층화 및 치료와 비교. 긴급 내시경 검사 동안 깨끗한 정맥류(출혈의 원인) 또는 최근 출혈의 낙인이 있는 기타 UGI 병변(궤양, Mallory Weiss 눈물, 식도 또는 위 정맥류, Dieulafoy 병변)이 있는 환자는 무작위 배정됩니다. 일상적인 임상 결과는 전향적으로 평가되고 주요 진단 그룹(궤양-비정맥류 병변 또는 정맥류-문맥 고혈압 병변)에 의해 비교됩니다. SA #5(UGI 코호트 연구)의 경우, 비정맥류 병변이 있는 약 150명의 환자 및 약 90명의 기타 정맥류 문맥 고혈압 병변이 일치하는 과거 대조군 환자(CURE 지혈 연구 데이터베이스에서 제공)에 대해 인구 통계, 결과 및 위험 요인을 비교합니다. 이전에는 위험 계층화 및 내시경 지혈에 대한 지침으로 출혈 및 DEP의 낙인에 따라 치료된 이 연구에서 비정맥류 UGI 병변 또는 50개의 정맥류 문맥 고혈압 병변이 있는 75명의 새로운 환자에 비해 낙인만을 기준으로 했습니다. SA #2-4 & 6은 제안서의 방법에 따라 전향적으로 수행되며 모든 분석은 경험이 풍부한 생물통계학자의 협력으로 수행됩니다.
재향 군인 및 비 VA 건강 관리에 대한 잠재적 영향: 이 연구는 UGI 출혈, UGI 병변 맥관 구조, 혈류 및 내시경 지혈 효과에 대한 지식을 증가시킬 것입니다. 또한 DEP는 퇴역 군인 환자의 위험 계층화, 의료 및 내시경 관리 및 다양한 병인의 중증 UGI 출혈 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 이것은 모든 VA 병원에서 상당한 의료 자원을 필요로 하는 일반적인 임상 상태이기 때문에 심각한 UGI 출혈이 있는 재향 군인의 환자 치료와 특히 관련이 있습니다. 이러한 결과는 또한 비 VA 병원과 심각한 UGI 출혈로 입원한 미국 인구에 대해 일반화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
West Los Angeles, California, 미국, 90073-1003
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 실험실 검사(Hgb가 9gms 이하, 적혈구(RBC) 수혈 시, 기준선에 비해 Hgb가 2gms 이상 감소한 것으로 기록됨) 및 임상 검사에 의해 심각한 UGI 출혈의 증거가 있어야 합니다. 매개변수(흑색변, 토혈 또는 혈변, UGI 출혈의 비위관(NG) 증거 - 신선한 혈액, 혈전 또는 오래된 혈액).
- 소화성 궤양에 대한 응급 내시경 검사(활동성 동맥 출혈, 삼출, 비출혈 가시 혈관(NBVV), 부착성 혈전 또는 편평점 또는 이들의 조합)에서 출혈의 낙인이 발견되면 다음과 같은 비정맥류 UGI 병변이 포함됩니다. (위, 십이지장, 식도 또는 문합), 문맥 고혈압(PHTN)이 없는 Mallory-Weiss(MW) 파열 또는 Dieulafoy 병변.
- PHTN과 관련된 다른 유형의 중증 UGI 출혈의 경우 조사자는 식도 또는 위정맥류 환자(다른 UGI 병변이 출혈의 원인이 아닌 경우 낙인이 있거나 없음); 고무 밴드 결찰 후(RBL) 궤양, PHTN과 관련된 MW 파열 및 최근 출혈의 일부 낙인이 있습니다.
- 일반의 또는 환자를 돌보는 전문의가 판단한 매우 중증 또는 말기 동반이환이 없는 경우 최소 60일의 기대 수명.
- 환자 또는 대리인의 서면 동의서.
제외 기준:
- 비협조적이거나 서면 사전 동의를 할 수 없거나 30일 후속 조치를 위해 돌아올 수 없거나 사전 동의를 거부하는 환자.
- UGI 알려진 악성 종양 또는 악성으로 보이는 궤양이 있는 환자; 점막 병변 또는 식도염으로 인한 확산 출혈; 감염성 UGI 병변; 또는 다른 출혈 병변(용종, 내시경 후 점막 절제술(EMR) 또는 괄약근 절개술 후).
- 말기, 매우 중증, 재발성 또는 진행 중인 동반 질환, 예. 심한 간, 신장, 심장, 호흡 부전; 복막염; 또는 응급 절차 또는 임상 후속 조치를 배제하고 생존을 제한하는 패혈증.
- 지속적인 쇼크 또는 저혈압(예: 수축기 혈압이 99mm 수은 이하) 6단위 이하의 충전 적혈구 수혈에 반응이 없거나 혈압 상승을 위해 혈관 활동 약물의 지속적인 정맥 주입이 필요한 경우.
- 수혈에 반응하지 않는 심한 응고병증 예. 국제 정상화 비율(INR) > 2.0, 혈소판 수 < 20,000, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 정상의 2.0배 초과 또는 출혈 시간 > 10분.
- 긴급 내시경 검사 또는 후속 절차에 대한 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 도플러 내시경 프로브 지혈
출혈의 낙인 및 시각적 단서 외에도 도플러 내시경 프로브를 사용하여 표준 내시경 지혈 전후의 혈류를 감지합니다.
표준 치료 후에 병변에 잔류 혈류가 발견되면 조사자이자 내시경 의사가 안전하다고 간주하는 추가 내시경 치료가 적용됩니다.
|
혈류 감지에 사용
|
|
활성 비교기: 표준 내시경 지혈
출혈의 낙인에 대한 시각적 단서와 출혈의 내시경 조절 또는 현재 지침에 따른 낙인의 치료에 기초한 표준 시각적 유도 내시경 지혈술
|
비정맥류 UGI 병변에 대한 현재 치료 지침에 따라 - 위험 계층화 및 내시경 치료 완료를 위한 출혈 및 시각적 단서의 낙인을 기반으로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 재출혈률
기간: 30 일
|
1차 결과는 표준 시각 유도 지혈 대 도플러 지원에 따른 비정맥류 또는 정맥류 문맥 고혈압 병변의 2개 하위 그룹에서 최대 30일까지 지표 병변 재출혈률입니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위화 후 최대 30일까지의 수술 비율
기간: 30 일
|
활동성 출혈 또는 재출혈의 조절을 위한 GI 수술 비율 - 2개의 하위 그룹으로 무작위 배정 후 최대 30일까지 - 비정맥류 또는 정맥류 문맥 고혈압 병변을 표준 시각 유도 지혈 대 도플러 지원에 따라.
|
30 일
|
|
합병증 비율
기간: 30 일
|
비정맥류 또는 정맥류문 고혈압 병변의 2개 하위군에서 최대 30일까지 일반 의료 합병증(폐렴, 감염, 심근경색, 뇌졸중) 및 GI 시술 관련(천공, 흡인)에 대해 각 치료군에 대한 비율을 결정하고 비교합니다. 표준 시각 유도 지혈 대 도플러 보조에 따라.
|
30 일
|
|
죽음
기간: 30 일
|
표준 시각 유도 지혈 대 도플러 보조에 따른 비정맥류 또는 정맥류 문맥 고혈압 병변의 2개 하위군에서 동반이환 상태, 출혈 또는 다른 원인으로 인한 최대 30일 사망.
|
30 일
|
|
무작위 배정 후 재출혈을 위해 수혈된 적혈구(RBC) 단위
기간: 30 일
|
무작위화 후 수혈의 RBC 단위는 표준 시각 유도 지혈 대 도플러 지원에 따라 비정맥류 또는 정맥류 문맥 고혈압 병변의 2개 하위 그룹에서 정량화 및 비교됩니다.
|
30 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위화 후 입원 일수
기간: 30 일
|
ICU와 병원에서 보낸 일수를 정량화하고 표준 시각 유도 지혈 대 도플러 지원에 따라 비정맥류 또는 정맥류 문맥 고혈압 병변의 2개 하위 그룹에서 비교합니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis M. Jensen, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .