Dopplerovská ultrazvuková sonda pro detekci průtoku krve při těžkém krvácení do horní části gastrointestinálního traktu

Východiska: U pacientů s těžkým krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (UGI) je stratifikace rizika pro opětovné krvácení nebo endoskopickou hemostázu založena na vizuálně definovaných endoskopických stigmatech krvácení již více než 40 let. Ty jsou nedokonalé, protože existuje významná variabilita mezi pozorovateli a vyšetřovatelé nebyli dříve schopni detekovat základní průtok krve cévami, což přímo souvisí s rizikem opětovného krvácení. Dopplerovské ultrazvukové endoskopické sondy (DEP) jsou v USA relativně nové a mohou detekovat základní průtok krve v lézích. Nicméně jen málo pacientů s těžkým UGI krvácením bylo studováno pomocí endoskopické dopplerovské ultrazvukové sondy v USA a žádný na VA. Centrum pro výzkum a vzdělávání vředů (CURE)/VA GI Hemostasis Research Group provede prospektivní randomizované studie ve West Los Angeles VA a University of California Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Centers, aby definovala roli DEP při léčbě závažných UGI krvácení.

Cíle: Specifické cíle (SA) tohoto výzkumu jsou: #1) V randomizované, zaslepené prospektivní kontrolované (RCT) studii pacientů s těžkým krvácením UGI (z varixů/portálních hypertenzních lézí jako jedna samostatná skupina vs. vředy a další benigní nevarikální zdroje jako další skupina) k porovnání 30denních výsledků pacientů v těchto 2 hlavních skupinách onemocnění, řízených současnými standardy (podle endoskopické vizualizace a stigmat krvácení) s podobnými hodnocenými pacienty, stratifikovanými riziky a léčenými monitorováním DEP . #2). U pacientů randomizovaných do skupiny DEP k určení počáteční prevalence, typu (arteriální nebo venózní) & umístění a průběhu krevního toku, který je podkladem stigmat pro různé skupiny lézí. #3). U pacientů s DEP s různými typy lézí určit rychlost trvalého průtoku krve po léčbě endoskopickou hemostázou a zda lze průtok krve po pod stigmaty eliminovat další endoskopickou hemostázou pomocí různých technik. #4). Určení podílu pacientů, u kterých se stratifikace rizika (pro opětovné krvácení) a/nebo endoskopická léčba změnila použitím DEP pro detekci průtoku krve pod stigmaty krvácení nebo lézí před jako vodítko pro endoskopickou léčbu a nepřítomnost průtoku po léčbě jako léčbě endpoint spíše než vizuální pokyny (stigmata) pro endoskopickou léčbu. #5). Porovnat výsledky pro velkou kohortu historických kontrol dříve léčených pro hemostázu dvou typů lézí v UGI traktu skupinou CURE/VA Hemostase Research Group podle vizuálních pokynů a stigmat samotných s pacienty v RCT léčených pomocí nálezů DEP a stigmat , kontrastní demografické údaje, míra hemostázy, míra opětovného krvácení a další výsledky až do 30 dnů u závažných diagnóz (vředy a jiné nevarixové léze vs. varixy a další léze související s portální hypertenzí). #6). U pacientů, kteří jsou léčeni chirurgickým zákrokem nebo angiografií kvůli pokračujícímu krvácení nebo opětovnému krvácení z UGI lézí, ke korelaci a porovnání hloubky a umístění jejich cév (vzhledem ke stigmatům), typu cévy a průchodnosti lumenu při operaci nebo angiografii vs. nálezy endoskopické Dopplerovy sondy zaznamenané dříve. Výzkumný plán a metody: Všechny studie budou probíhat po dobu 5 let. Vyšetřovatelé využijí velkou RCT (zaslepenou), velmi rozsáhlou kohortovou studii a prospektivní observační studie k dokončení specifických cílů studie. Pro správu dat bude využíván Statistical Analysis System (SAS). Pro SA č. 1 bude v RCT dopplerovské asistované léčby randomizováno přibližně 240 nových pacientů (150 s nevarikálními lézemi a 90 s variceálními portálními hypertenzními lézemi) přijatých do nemocnic West Los Angeles (WLA) VA nebo UCLA s těžkým krvácením do UGI oproti standardní endoskopické/lékařské diagnóze, stratifikaci rizika a léčbě. Během urgentní endoskopie budou randomizováni pacienti s čistými varixy (jako zdroj krvácení) nebo jinými UGI lézemi se stigmaty nedávného krvácení (z vředů, slz Malloryho Weisse, jícnových nebo žaludečních varixů a Dieulafoyových lézí). Rutinní klinické výsledky budou hodnoceny prospektivně a porovnány hlavními diagnostickými skupinami (vředy-nevarixové léze nebo varixové-portální hypertenzní léze). Pro SA #5 (kohortová studie UGI) budou porovnány demografické údaje, výsledky a rizikové faktory u asi 150 pacientů s nevarixovými lézemi a asi 90 dalších léčených pacientů s historickou kontrolou s varixovou portální hypertenzní lézí (z databáze CURE Hemostase Research Databases). dříve pouze na základě stigmat vs. 75 nových pacientů s nevariceálními lézemi UGI nebo 50 lézemi variceální portální hypertenze v této studii léčených podle stigmat krvácení a DEP jako vodítko pro stratifikaci rizika a endoskopickou hemostázu. SA #2-4 & 6 bude prospektivně provedena podle metod v návrhu a všechny analýzy budou provedeny ve spolupráci se zkušeným biostatistikem.

Potenciální dopad na veterány a zdravotní péči mimo VA: Tyto studie rozšíří naše znalosti o UGI krvácení, vaskulatuře UGI lézí, průtoku krve a účincích endoskopické hemostázy. DEP může také zlepšit stratifikaci rizik u pacientů s veterány, lékařskou a endoskopickou péči a výsledky pacientů se závažným krvácením do UGI různých etiologií. To je zvláště důležité pro péči o pacienty veteránů s těžkým krvácením do UGI, protože se jedná o běžný klinický stav, který vyžaduje značné zdroje zdravotní péče v každé nemocnici VA. Tyto výsledky budou také zobecnitelné na nemocnice mimo VA a populaci USA, která je hospitalizována se závažným krvácením z UGI.