Sonda ecografica Doppler per il rilevamento del flusso sanguigno in caso di grave emorragia gastrointestinale superiore

Sfondo: Per i pazienti con grave emorragia gastrointestinale superiore (UGI), la stratificazione del rischio per risanguinamento o emostasi endoscopica è stata basata su stigmate endoscopiche visivamente definite di emorragia per più di 40 anni. Questi sono imperfetti, perché c'è una significativa variazione interosservatore e gli investigatori non erano in precedenza in grado di rilevare il flusso sanguigno del vaso sottostante, che è direttamente correlato al rischio di risanguinamento. Le sonde endoscopiche a ultrasuoni Doppler (DEP) sono relativamente nuove negli Stati Uniti e possono rilevare il flusso sanguigno della lesione sottostante. Tuttavia, pochi pazienti con grave emorragia UGI sono stati studiati con sonda ecografica doppler endoscopica negli Stati Uniti e nessuno nei VA. Il Center for Ulcer Research and Education (CURE)/VA GI Hemostasis Research Group condurrà studi prospettici randomizzati presso i Ronald Reagan Medical Centers di West Los Angeles VA e University of California Los Angeles (UCLA) per definire il ruolo della DEP nella gestione dei gravi Emorragia UGI.

Obiettivi: Gli obiettivi specifici (SA) di questa ricerca sono: #1) In uno studio randomizzato, in cieco prospettico controllato (RCT) di pazienti con grave emorragia UGI (da varici/lesioni ipertensive portali come un gruppo separato rispetto a ulcere e altri fonti benigne non varicose come un altro gruppo) per confrontare i risultati a 30 giorni dei pazienti in questi 2 principali gruppi di malattie, gestiti secondo gli standard attuali (secondo la visualizzazione endoscopica e le stigmate dell'emorragia) con pazienti simili valutati, stratificati in base al rischio e trattati con monitoraggio DEP . #2). Per i pazienti randomizzati nel gruppo DEP, per determinare la prevalenza iniziale, il tipo (arterioso o venoso), la posizione e il decorso del flusso sanguigno alla base delle stimmate per i diversi gruppi di lesioni. #3). Per i pazienti DEP con diversi tipi di lesione, per determinare i tassi di flusso sanguigno persistente dopo i trattamenti di emostasi endoscopica e se il flusso sanguigno dopo le stimmate può essere eliminato mediante ulteriore emostasi endoscopica con tecniche diverse. #4). Per determinare la percentuale di pazienti la cui stratificazione del rischio (per risanguinamento) e/o trattamento endoscopico sono cambiati utilizzando DEP per il rilevamento del flusso sanguigno sotto stigmate di emorragia o lesioni prima come guida per il trattamento endoscopico e l'assenza di flusso dopo il trattamento come trattamento endpoint piuttosto che linee guida visive (stimmate) da sole per il trattamento endoscopico. #5). Confrontare i risultati per un'ampia coorte di controlli storici precedentemente trattati per l'emostasi dei due tipi di lesione nel tratto UGI dal gruppo di ricerca sull'emostasi CURE/VA secondo le linee guida visive e le sole stimmate con i pazienti nell'RCT gestiti con risultati DEP e stigmate , dati demografici contrastanti, tassi di emostasi, tassi di risanguinamento e altri esiti fino a 30 giorni per le diagnosi principali (ulcere e altre lesioni non varicose rispetto a varici e altre lesioni correlate all'ipertensione portale). #6). Per i pazienti trattati con chirurgia o angiografia per sanguinamento continuato o risanguinamento delle lesioni UGI, per correlare e confrontare la profondità e la posizione del vaso (rispetto alle stigmate), il tipo di vaso e la pervietà del lume durante l'intervento chirurgico o l'angiografia rispetto ai risultati della sonda endoscopica Doppler registrato in precedenza. Piano e metodi di ricerca: tutti gli studi saranno eseguiti nell'arco di 5 anni. I ricercatori utilizzeranno un ampio RCT (in cieco), uno studio di coorte molto ampio e studi osservazionali prospettici per completare gli obiettivi specifici dello studio. Il sistema di analisi statistica (SAS) sarà utilizzato per la gestione dei dati. Per SA #1, circa 240 nuovi pazienti (150 con lesioni non varici e 90 con lesioni varico-portali ipertensive) ricoverati negli ospedali West Los Angeles (WLA) VA o UCLA con grave emorragia UGI saranno randomizzati in RCT di gestione assistita Doppler rispetto alla diagnosi endoscopica/medica standard, alla stratificazione del rischio e al trattamento. Durante l'endoscopia urgente, i pazienti con varici pulite (come fonte di sanguinamento) o altre lesioni UGI con stimmate di emorragia recente (dalle ulcere, lacrime di Mallory Weiss, varici esofagee o gastriche e lesioni di Dieulafoy) saranno randomizzati. Gli esiti clinici di routine saranno valutati in modo prospettico e confrontati per i principali gruppi diagnostici (ulcere-lesioni non varici o varici-lesioni ipertensive). Per SA #5 (studio di coorte UGI), i dati demografici, gli esiti e i fattori di rischio saranno confrontati per circa 150 pazienti con lesioni non varicose e circa 90 altri pazienti di controllo storici abbinati a lesione varico-portale (da CURE Hemostasis Research Databases) trattati precedentemente basato solo sulle stimmate rispetto a 75 nuovi pazienti con lesioni UGI non variciali o 50 lesioni da ipertensione varico-portale in questo studio trattati secondo stigmate di emorragia e DEP come guida per la stratificazione del rischio e l'emostasi endoscopica. SA #2-4 e 6 saranno eseguiti in modo prospettico secondo i metodi nella proposta e tutte le analisi saranno eseguite con la collaborazione di un esperto biostatistico.

Impatto potenziale sull'assistenza sanitaria per veterani e non VA: questi studi aumenteranno le nostre conoscenze sul sanguinamento dell'UGI, sulla vascolarizzazione della lesione dell'UGI, sul flusso sanguigno e sugli effetti dell'emostasi endoscopica. Inoltre, il DEP può migliorare la stratificazione del rischio dei pazienti veterani, la gestione medica ed endoscopica e gli esiti dei pazienti con grave emorragia UGI da diverse eziologie. Ciò è particolarmente rilevante per la cura del paziente di veterani con grave emorragia UGI, poiché si tratta di una condizione clinica comune che richiede notevoli risorse sanitarie in ogni ospedale VA. Questi risultati saranno anche generalizzabili agli ospedali non VA e alla popolazione statunitense ricoverata con grave sanguinamento da UGI.