Dopplerowska sonda ultrasonograficzna do wykrywania przepływu krwi w ciężkich krwotokach z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Tło: W przypadku pacjentów z ciężkim krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) stratyfikację ryzyka ponownego krwawienia lub hemostazy endoskopowej od ponad 40 lat opiera się na wizualnie zdefiniowanych endoskopowych znamionach krwotoku. Są one niedoskonałe, ponieważ istnieje znaczna zmienność między obserwatorami, a badacze nie byli wcześniej w stanie wykryć podstawowego przepływu krwi w naczyniach, co jest bezpośrednio związane z ryzykiem ponownego krwawienia. Dopplerowskie ultrasonograficzne sondy endoskopowe (DEP) są stosunkowo nowe w USA i mogą wykrywać przepływ krwi w zmianach chorobowych. Jednak niewielu pacjentów z ciężkim krwotokiem z UGI było badanych za pomocą endoskopowej sondy ultrasonograficznej dopplerowskiej w USA i żadnego w VA. Center for Ulcer Research and Education (CURE)/VA GI Hemostasis Research Group przeprowadzi prospektywne randomizowane badania w West Los Angeles VA i University of California Los Angeles (UCLA) Ronald Reagan Medical Centers w celu określenia roli DEP w leczeniu ciężkich krwotok UGI.

Cele: Konkretne cele (SA) tego badania są następujące: #1) W randomizowanym, zaślepionym prospektywnym badaniu kontrolowanym (RCT) pacjentów z ciężkim krwotokiem UGI (z żylaków/zmian nadciśnienia wrotnego jako oddzielna grupa vs. owrzodzenia i inne łagodne źródła inne niż żylaki jako inna grupa) w celu porównania 30-dniowych wyników pacjentów w tych 2 głównych grupach chorób, zarządzanych zgodnie z obecnymi standardami (zgodnie z wizualizacją endoskopową i znamionami krwotoku) z podobnymi pacjentami ocenianymi, stratyfikowanymi na ryzyko i leczonymi za pomocą monitorowania DEP . #2). Dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy DEP, aby określić początkową częstość występowania, typ (tętniczy lub żylny) oraz lokalizację i przebieg przepływu krwi leżącego u podstaw stygmatów dla różnych grup zmian chorobowych. #3). Dla pacjentów z DEP z różnymi typami zmian chorobowych, w celu określenia wskaźników trwałego przepływu krwi po zabiegach hemostazy endoskopowej oraz czy przepływ krwi pod stygmatami można wyeliminować za pomocą dalszej hemostazy endoskopowej różnymi technikami. #4). Określenie odsetka pacjentów, u których stratyfikację ryzyka (nawrotu krwawienia) i/lub leczenie endoskopowe zmieniono poprzez wykorzystanie DEP do wykrywania przepływu krwi pod znamionami krwotoku lub zmian chorobowych przed leczeniem endoskopowym i brakiem przepływu po leczeniu jako leczeniem punkt końcowy, a nie same wytyczne wizualne (stygmaty) do leczenia endoskopowego. #5). Aby porównać wyniki dla dużej kohorty historycznych kontroli, wcześniej leczonych z powodu hemostazy dwóch typów uszkodzeń w przewodzie UGI przez CURE/VA Hemostasis Research Group zgodnie z wytycznymi wizualnymi i samymi stygmatami, z pacjentami w RCT leczonymi z wynikami DEP i stygmatami , kontrastujące dane demograficzne, wskaźniki hemostazy, częstości nawrotów krwawień i inne wyniki do 30 dni w przypadku głównych rozpoznań (owrzodzenia i inne zmiany niezwiązane z żylakami w porównaniu z żylakami i innymi zmianami związanymi z nadciśnieniem wrotnym). #6). Dla pacjentów leczonych chirurgicznie lub angiograficznie z powodu utrzymującego się krwawienia lub ponownego krwawienia ze zmian UGI, w celu skorelowania i porównania głębokości i lokalizacji naczyń (w stosunku do stygmatów), rodzaju naczynia i drożności światła podczas zabiegu chirurgicznego lub angiografii z wynikami endoskopowej sondy dopplerowskiej nagrany wcześniej. Plan badań i metody: Wszystkie badania będą prowadzone przez 5 lat. Badacze wykorzystają duże RCT (zaślepione), bardzo duże badanie kohortowe i prospektywne badania obserwacyjne, aby osiągnąć określone cele badania. Do zarządzania danymi zostanie wykorzystany System Analiz Statystycznych (SAS). W przypadku SA nr 1 około 240 nowych pacjentów (150 ze zmianami niezwiązanymi z żylakami i 90 ze zmianami z nadciśnieniem żylakowo-wrotnym) przyjętych do szpitali West Los Angeles (WLA) VA lub UCLA z ciężkim krwotokiem UGI zostanie zrandomizowanych w RCT leczenia wspomaganego dopplerem w porównaniu do standardowej diagnostyki endoskopowej/medycznej, stratyfikacji ryzyka i leczenia. Podczas pilnej endoskopii randomizowani będą chorzy z czystymi żylakami (jako źródłem krwawienia) lub innymi zmianami UGI ze znamionami niedawnego krwotoku (z owrzodzeń, łez Mallory'ego Weissa, żylaków przełyku lub żołądka, zmian Dieulafoya). Rutynowe wyniki kliniczne będą oceniane prospektywnie i porównywane z głównymi grupami diagnostycznymi (wrzody – zmiany niezwiązane z żylakami lub żylaki – zmiany nadciśnienia wrotnego). W przypadku SA nr 5 (badanie kohortowe UGI) porównane zostaną dane demograficzne, wyniki i czynniki ryzyka dla około 150 pacjentów ze zmianami niezwiązanymi z żylakami i około 90 innymi zmianami związanymi z nadciśnieniem żylaka wrotnego dopasowanymi do historycznych pacjentów kontrolnych (z baz danych badań hemostazy CURE) leczonych poprzednio oparte tylko na stygmatach w porównaniu z 75 nowymi pacjentami ze zmianami UGI niezwiązanymi z żylakami lub 50 zmianami nadciśnienia żylakowo-wrotnego w tym badaniu leczonych zgodnie ze znamionami krwotoku i DEP jako wskazówką do stratyfikacji ryzyka i hemostazy endoskopowej. SA #2-4 i 6 zostaną przeprowadzone prospektywnie zgodnie z metodami przedstawionymi we wniosku, a wszystkie analizy zostaną przeprowadzone we współpracy z doświadczonym biostatystykiem.

Potencjalny wpływ na weteranów i opiekę zdrowotną niebędącą VA: Badania te zwiększą naszą wiedzę na temat krwawienia z UGI, unaczynienia uszkodzeń UGI, przepływu krwi i skutków hemostazy endoskopowej. DEP może również poprawić stratyfikację ryzyka weteranów, zarządzanie medyczne i endoskopowe oraz wyniki pacjentów z ciężkim krwotokiem z UGI o różnej etiologii. Jest to szczególnie istotne w opiece nad weteranami z ciężkim krwotokiem z UGI, ponieważ jest to powszechny stan kliniczny, który wymaga znacznych zasobów opieki zdrowotnej w każdym szpitalu VA. Wyniki te będą również możliwe do uogólnienia na szpitale inne niż VA oraz na populację amerykańską hospitalizowaną z powodu ciężkiego krwawienia z UGI.