Doppler-Ultraschallsonde zur Blutflusserkennung bei schwerer oberer gastrointestinaler Blutung

Hintergrund: Bei Patienten mit schweren Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGI) basiert die Risikostratifizierung für eine Nachblutung oder endoskopische Hämostase seit mehr als 40 Jahren auf visuell definierten endoskopischen Blutungsstigmata. Diese sind unvollkommen, da es erhebliche Schwankungen zwischen den Beobachtern gibt und die Forscher zuvor nicht in der Lage waren, den darunter liegenden Gefäßblutfluss zu erkennen, der in direktem Zusammenhang mit dem Risiko einer erneuten Blutung steht. Endoskopische Doppler-Ultraschallsonden (DEP) sind in den USA relativ neu und können den Blutfluss der zugrunde liegenden Läsion erkennen. Allerdings wurden nur wenige Patienten mit schwerer UGI-Blutung mit endoskopischer Doppler-Ultraschallsonde in den USA und keiner in VAs untersucht. Das Center for Ulcer Research and Education (CURE)/VA GI Hemostasis Research Group wird prospektive randomisierte Studien an den Ronald Reagan Medical Centers West Los Angeles VA und University of California Los Angeles (UCLA) durchführen, um die Rolle von DEP bei der Behandlung schwerer Erkrankungen zu definieren UGI-Blutung.

Ziele: Die spezifischen Ziele (SA) dieser Forschung sind: #1) In einer randomisierten, verblindeten, prospektiven, kontrollierten (RCT) Studie an Patienten mit schwerer UGI-Blutung (aus Varizen/portalen hypertensiven Läsionen als eine separate Gruppe vs. Geschwüre und andere gutartige Nicht-Varizenquellen als eine andere Gruppe), um die 30-Tage-Ergebnisse von Patienten in diesen 2 Hauptkrankheitsgruppen zu vergleichen, die nach aktuellen Standards (gemäß endoskopischer Visualisierung und Stigmata der Blutung) mit ähnlichen Patienten bewertet, risikostratifiziert und mit DEP-Überwachung behandelt wurden . #2). Für Patienten, die in die DEP-Gruppe randomisiert wurden, um die anfängliche Prävalenz, den Typ (arteriell oder venös) sowie den Ort und den Verlauf des Blutflusses zu bestimmen, der den Stigmata für die verschiedenen Läsionsgruppen zugrunde liegt. #3). Für DEP-Patienten mit unterschiedlichen Läsionstypen, um die Raten des anhaltenden Blutflusses nach endoskopischen Hämostasebehandlungen zu bestimmen und ob der Blutfluss nach Unterstigmata durch weitere endoskopische Hämostase mit verschiedenen Techniken eliminiert werden kann. #4). Bestimmung des Anteils der Patienten, deren Risikostratifizierung (für Nachblutung) und/oder endoskopische Behandlung geändert werden, indem DEP zur Erkennung des Blutflusses unter Stigmata von Blutungen oder Läsionen vor als Richtlinie für die endoskopische Behandlung und fehlender Fluss nach der Behandlung als Behandlung verwendet wird Endpunkt und nicht nur visuelle Leitlinien (Stigmata) für die endoskopische Behandlung. #5). Um die Ergebnisse für eine große Kohorte historischer Kontrollen zu vergleichen, die zuvor von der CURE/VA Hemostasis Research Group gemäß visuellen Richtlinien und Stigmata allein wegen Hämostase der beiden Läsionstypen im UGI-Trakt behandelt wurden, mit Patienten in der RCT, die mit DEP-Befunden und Stigmata behandelt wurden , kontrastierende demografische Daten, Hämostaseraten, Nachblutungsraten und andere Ergebnisse bis zu 30 Tage für Hauptdiagnosen (Geschwüre und andere nicht-variköse Läsionen im Vergleich zu Varizen und anderen Läsionen im Zusammenhang mit portaler Hypertension). #6). Für Patienten, die wegen fortgesetzter Blutungen oder erneuter Blutungen von UGI-Läsionen mit einer Operation oder Angiographie behandelt werden, um ihre Gefäßtiefe und -position (relativ zu Stigmata), Gefäßtyp und Lumendurchgängigkeit bei der Operation oder Angiographie mit den Befunden der endoskopischen Dopplersonde zu korrelieren und zu vergleichen zuvor aufgezeichnet. Forschungsplan und Methoden: Alle Studien werden über 5 Jahre durchgeführt. Die Forscher werden eine große RCT (verblindet), eine sehr große Kohortenstudie und prospektive Beobachtungsstudien verwenden, um die spezifischen Ziele der Studie zu erreichen. Das Statistische Analysesystem (SAS) wird für die Datenverwaltung verwendet. Für SA Nr. 1 werden etwa 240 neue Patienten (150 mit Nicht-Varizen-Läsionen und 90 mit Varizen-Portal-Hypertonie-Läsionen), die in West Los Angeles (WLA) VA oder UCLA-Krankenhäuser mit schwerer UGI-Blutung aufgenommen wurden, in RCT der Doppler-gestützten Behandlung randomisiert gegenüber endoskopischer/medizinischer Standarddiagnose, Risikostratifizierung und Behandlung. Während einer dringenden Endoskopie werden Patienten mit sauberen Varizen (als Blutungsquelle) oder anderen UGI-Läsionen mit Stigmata einer kürzlichen Blutung (von Geschwüren, Mallory-Weiss-Tränen, Ösophagus- oder Magenvarizen und Dieulafoy-Läsionen) randomisiert. Routinemäßige klinische Ergebnisse werden prospektiv bewertet und nach diagnostischen Hauptgruppen verglichen (Geschwüre – nicht variköse Läsionen oder Varizen – portale hypertensive Läsionen). Für SA Nr. 5 (UGI-Kohortenstudie) werden demografische Daten, Ergebnisse und Risikofaktoren für etwa 150 Patienten mit Nicht-Varizenläsionen und etwa 90 anderen Varizen-Portal-Hypertonie-Läsionen verglichen, die mit historischen Kontrollpatienten (aus CURE Hemostasis Research Databases) behandelt wurden zuvor nur basierend auf Stigmata vs. 75 neue Patienten mit nicht-Varizen-UGI-Läsionen oder 50 Varizen-Portal-Hypertonie-Läsionen in dieser Studie, die gemäß Stigmata von Blutungen und DEP behandelt wurden, als Leitfaden für die Risikostratifizierung und endoskopische Hämostase. SA #2-4 & 6 werden prospektiv gemäß den Methoden im Vorschlag durchgeführt und alle Analysen werden in Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Biostatistiker durchgeführt.

Mögliche Auswirkungen auf Veteranen und Nicht-VA-Gesundheitsfürsorge: Diese Studien werden unser Wissen über UGI-Blutungen, UGI-Läsionsvaskulatur, Blutfluss und Auswirkungen der endoskopischen Hämostase erweitern. Außerdem kann DEP die Risikostratifizierung von Veteranenpatienten, das medizinische und endoskopische Management und die Ergebnisse von Patienten mit schwerer UGI-Blutung unterschiedlicher Genese verbessern. Dies ist besonders relevant für die Patientenversorgung von Veteranen mit schwerer UGI-Blutung, da dies eine häufige klinische Erkrankung ist, die in jedem VA-Krankenhaus beträchtliche Ressourcen für die Gesundheitsversorgung erfordert. Diese Ergebnisse werden auch auf Nicht-VA-Krankenhäuser und die US-Bevölkerung, die mit schweren UGI-Blutungen ins Krankenhaus eingeliefert wird, verallgemeinerbar sein.