AZD6918의 1상, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성 및 PK 연구
2010년 12월 9일 업데이트: AstraZeneca
불응성 고형 악성 종양이 있는 성인 환자에서 단일 제제 및 병용 치료로 매일 투여되는 AZD6918의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
본 연구의 1차 목적은 AZD6918이라는 실험약물을 매일 AZD6918 단독 투여하는 진행성 고형암 환자가 경험하는 부작용을 바탕으로 최대내약용량이 얼마인지 알아보는 것이다.
AZD6918은 하루에 두 번 투여될 가능성이 있습니다.
그런 다음 젬시타빈 또는 페메트렉세드와 조합하여 최대 허용 용량을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 치료법이 없거나 더 이상 효과적이지 않은 진행성 고형 종양.
- 화학요법 병용 치료의 경우 젬시타빈 또는 페메트렉세드로의 치료에 적합해야 합니다.
- 암 이외의 전반적인 건강 상태는 비교적 양호합니다.
제외 기준:
- 빈약한 골수 기능(충분한 혈액 세포를 생산하지 못함).
- 간이나 신장 기능이 좋지 않습니다.
- 심각한 심장 상태
- 조절되지 않는 간질, 파킨슨병, 알츠하이머병, 뇌종양 또는 조절되지 않는 정신 또는 신경계 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈
AZD6918과 병용 투여된 젬시타빈
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정맥 주사, 복용량은 간헐적 인 일정에 있습니다
다른 이름들:
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실험적: 페메트렉시드
AZD6918과 병용 투여되는 페메트렉시드
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21일 간격으로 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: AZD6918
AZD6918 단독 투여
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현탁액, 일일, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 평가(CTCAE 버전 3.0 기준), 실험실 값, 활력 징후 측정, Karnofsky 수행 상태
기간: 처음 2회 치료 주기 동안 매주, 이후 2-4주마다
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처음 2회 치료 주기 동안 매주, 이후 2-4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD6918 단독 투여 및 화학요법과 병용 투여 시 약동학적 효과
기간: 프로토콜에 지정된 일정에 따라 AZD6918 단독 또는 화학요법과의 병용 치료를 기준으로 1주기(최대 28일) 동안 수집된 PK 샘플 수
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프로토콜에 지정된 일정에 따라 AZD6918 단독 또는 화학요법과의 병용 치료를 기준으로 1주기(최대 28일) 동안 수집된 PK 샘플 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lia Gore, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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