Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky, bezpečností a farmakokinetickou studií AZD6918

9. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD6918 podávaného denně jako samostatné činidlo a v kombinované léčbě u dospělých pacientů s refrakterními solidními malignitami

Primárním účelem této studie je zjistit, jaká je maximální tolerovaná dávka pro experimentální lék s názvem AZD6918 na základě vedlejších účinků, které pociťují pacienti s pokročilými solidními malignitami, kteří denně užívají samotný AZD6918. Je možné, že AZD6918 bude podáván dvakrát denně. Poté budou také zkoumány maximální tolerované dávky v kombinaci s gemcitabinem nebo pemetrexedem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé solidní nádory, pro které standardní léčba neexistuje nebo již není účinná.
  • Kombinovaná léčba chemoterapií musí být vhodná pro léčbu buď gemcitabinem nebo pemetrexedem.
  • Relativně dobrý celkový zdravotní stav kromě rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná funkce kostní dřeně (neprodukuje dostatek krvinek).
  • Špatná funkce jater nebo ledvin.
  • Vážné srdeční stavy
  • Anamnéza nekontrolované epilepsie, Parkinsonovy choroby, Alzheimerovy choroby, mozkového nádoru nebo jakéhokoli nekontrolovaného psychiatrického stavu nebo onemocnění nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: gemcitabin
gemcitabin podávaný v kombinaci s AZD6918
Lék: gemcitabin
intravenózní, dávky jsou v přerušovaném režimu
Ostatní jména:
  • Gemzar
EXPERIMENTÁLNÍ: pemetrexed
pemetrexed podávaný v kombinaci s AZD6918
Lék: pemetrexed
intravenózně, dávka podávaná každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Alimta
EXPERIMENTÁLNÍ: AZD6918
AZD6918 podávaný samostatně
Lék: AZD6918
tekutá suspenze, denní, perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 3.0), laboratorní hodnoty, měření vitálních funkcí, Karnofského výkonnostní stav
Časové okno: První dva léčebné cykly týdně, poté každé 2-4 týdny
První dva léčebné cykly týdně, poté každé 2-4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický účinek AZD6918, když je podáván samostatně a v kombinaci s chemoterapií
Časové okno: Podle harmonogramu specifikovaného protokolem, počet vzorků PK odebraných během cyklu 1 (až 28 dní) na základě léčby samotným AZD6918 nebo v kombinaci s chemoterapií
Podle harmonogramu specifikovaného protokolem, počet vzorků PK odebraných během cyklu 1 (až 28 dní) na základě léčby samotným AZD6918 nebo v kombinaci s chemoterapií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lia Gore, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2785C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit