Studio di fase I, in aperto, aumento della dose, sicurezza e farmacocinetica di AZD6918
9 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD6918 somministrato giornalmente come agente singolo e in combinazione con il trattamento in pazienti adulti con neoplasie solide refrattarie
Lo scopo principale di questo studio è scoprire quale sia la dose massima tollerata per un farmaco sperimentale chiamato AZD6918 sulla base degli effetti collaterali riscontrati da pazienti con tumori maligni solidi avanzati che ricevono quotidianamente solo AZD6918.
È possibile che AZD6918 venga somministrato due volte al giorno.
Quindi verranno studiate anche le dosi massime tollerate in combinazione con gemcitabina o pemetrexed.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
75
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi avanzati per i quali il trattamento standard non esiste o non è più efficace.
- Per il trattamento combinato chemioterapico, deve essere adatto al trattamento con gemcitabina o pemetrexed.
- Salute generale relativamente buona a parte il cancro.
Criteri di esclusione:
- Scarsa funzionalità del midollo osseo (non produce abbastanza cellule del sangue).
- Cattiva funzionalità epatica o renale.
- Gravi condizioni cardiache
- Storia di epilessia incontrollata, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, tumore al cervello o qualsiasi condizione psichiatrica o del sistema nervoso non controllata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gemcitabina
gemcitabina somministrata in combinazione con AZD6918
|
per via endovenosa, le dosi sono su un programma intermittente
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: pemetrexed
pemetrexed somministrato in combinazione con AZD6918
|
per via endovenosa, dose somministrata ogni 21 giorni
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: AZD6918
AZD6918 somministrato da solo
|
sospensione liquida, giornaliera, dose orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 3.0), valori di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, Karnofsky performance status
Lasso di tempo: Ogni settimana per i primi due cicli di trattamento, poi ogni 2-4 settimane
|
Ogni settimana per i primi due cicli di trattamento, poi ogni 2-4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto farmacocinetico di AZD6918 quando somministrato da solo e in combinazione con chemioterapia
Lasso di tempo: Secondo il programma specificato dal protocollo, il numero di campioni farmacocinetici raccolti durante il Ciclo 1 (fino a 28 giorni) in base al trattamento con AZD6918 da solo o in combinazione con la chemioterapia
|
Secondo il programma specificato dal protocollo, il numero di campioni farmacocinetici raccolti durante il Ciclo 1 (fino a 28 giorni) in base al trattamento con AZD6918 da solo o in combinazione con la chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lia Gore, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
12 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antagonisti dell'acido folico
- Gemcitabina
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2785C00002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia