AZD6918の第I相、非盲検、用量漸増、安全性およびPK試験
2010年12月9日 更新者：AstraZeneca
難治性固形悪性腫瘍の成人患者における単剤および併用治療として毎日投与される AZD6918 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、用量漸増試験
この研究の主な目的は、AZD6918 のみを毎日投与された進行性固形悪性腫瘍の患者が経験した副作用に基づいて、AZD6918 と呼ばれる実験薬の最大耐量を調べることです。
AZD6918 が 1 日 2 回投与される可能性があります。
次に、ゲムシタビンまたはペメトレキセドのいずれかと組み合わせた最大耐量も調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療が存在しないか、もはや有効でない進行性固形腫瘍。
- 化学療法併用治療の場合、ゲムシタビンまたはペメトレキセドによる治療に適している必要があります。
- がん以外の全体的な健康状態は比較的良好です。
除外基準:
- 骨髄機能の低下（十分な血球を産生しない）。
- 肝機能または腎機能の低下。
- 深刻な心臓病
- -制御されていないてんかん、パーキンソン病、アルツハイマー病、脳腫瘍、または制御されていない精神医学的または神経系の状態の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲムシタビン
AZD6918と組み合わせて投与されるゲムシタビン
|
静脈内、投与は断続的なスケジュールで行われます
他の名前：
|
|
実験的：ペメトレキセド
AZD6918と組み合わせて投与されるペメトレキセド
|
静脈内、21日ごとに投与される用量
他の名前：
|
|
実験的：AZD6918
AZD6918単独投与
|
懸濁液、毎日、経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の評価（CTCAE バージョン 3.0 に基づく）、臨床検査値、バイタル サイン測定、カルノフスキー パフォーマンス ステータス
時間枠：最初の 2 回の治療サイクルは毎週、その後は 2 ～ 4 週間ごと
|
最初の 2 回の治療サイクルは毎週、その後は 2 ～ 4 週間ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単独および化学療法と組み合わせて投与した場合のAZD6918の薬物動態効果
時間枠：プロトコルで指定されたスケジュールに従って、AZD6918単独または化学療法との組み合わせによる治療に基づいて、サイクル1（最大28日）中に収集されたPKサンプルの数
|
プロトコルで指定されたスケジュールに従って、AZD6918単独または化学療法との組み合わせによる治療に基づいて、サイクル1（最大28日）中に収集されたPKサンプルの数
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lia Gore, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月9日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア