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Phase I, Open-Label-, Dosiseskalations-, Sicherheits- und PK-Studie von AZD6918

9. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD6918 bei täglicher Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombinationsbehandlung bei erwachsenen Patienten mit refraktären soliden Malignomen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, was die maximal tolerierte Dosis für ein experimentelles Medikament namens AZD6918 ist, basierend auf den Nebenwirkungen, die bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen auftreten, die täglich AZD6918 allein erhalten. Es ist möglich, dass AZD6918 zweimal täglich verabreicht wird. Dann werden auch die maximal verträglichen Dosen in Kombination mit entweder Gemcitabin oder Pemetrexed untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene solide Tumore, für die es keine Standardbehandlung gibt oder die nicht mehr wirksam ist.
  • Für eine Chemotherapie-Kombinationsbehandlung muss es für die Behandlung mit entweder Gemcitabin oder Pemetrexed geeignet sein.
  • Relativ guter allgemeiner Gesundheitszustand außer Krebs.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Knochenmarkfunktion (produziert nicht genügend Blutzellen).
  • Schlechte Leber- oder Nierenfunktion.
  • Schwere Herzerkrankungen
  • Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Hirntumor oder einer unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung oder Erkrankung des Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gemcitabin
Gemcitabin verabreicht in Kombination mit AZD6918
Arzneimittel: Gemcitabin
intravenös, die Dosen werden nach einem intermittierenden Zeitplan verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
EXPERIMENTAL: Pemetrexed
Pemetrexed verabreicht in Kombination mit AZD6918
Arzneimittel: Pemetrexed
intravenös, Dosis alle 21 Tage verabreicht
Andere Namen:
  • Alimta
EXPERIMENTAL: AZD6918
AZD6918 allein verabreicht
Arzneimittel: AZD6918
flüssige Suspension, täglich, orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 3.0), Laborwerte, Vitalzeichenmessungen, Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: Wöchentlich für die ersten beiden Behandlungszyklen, dann alle 2-4 Wochen
Wöchentlich für die ersten beiden Behandlungszyklen, dann alle 2-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Wirkung von AZD6918 bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit einer Chemotherapie
Zeitfenster: Die Anzahl der während Zyklus 1 (bis zu 28 Tage) entnommenen PK-Proben gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan basiert auf der Behandlung mit AZD6918 allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie
Die Anzahl der während Zyklus 1 (bis zu 28 Tage) entnommenen PK-Proben gemäß dem im Protokoll festgelegten Zeitplan basiert auf der Behandlung mit AZD6918 allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Lia Gore, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2785C00002

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