Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, badanie otwarte, zwiększanie dawki, bezpieczeństwo i farmakokinetyka AZD6918

9 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD6918 podawanego codziennie w monoterapii iw leczeniu skojarzonym u dorosłych pacjentów z opornymi na leczenie litymi nowotworami złośliwymi

Głównym celem tego badania jest ustalenie, jaka jest maksymalna tolerowana dawka eksperymentalnego leku o nazwie AZD6918 na podstawie skutków ubocznych doświadczanych przez pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, którzy otrzymują codziennie sam AZD6918. Możliwe, że AZD6918 będzie podawany dwa razy dziennie. Następnie zbadane zostaną również maksymalne tolerowane dawki w skojarzeniu z gemcytabiną lub pemetreksedem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane guzy lite, w przypadku których standardowe leczenie nie istnieje lub jest już nieskuteczne.
  • W leczeniu skojarzonym z chemioterapią musi nadawać się do leczenia gemcytabiną lub pemetreksedem.
  • Stosunkowo dobry ogólny stan zdrowia poza rakiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba funkcja szpiku kostnego (nie wytwarza wystarczającej liczby krwinek).
  • Słaba czynność wątroby lub nerek.
  • Poważne choroby serca
  • Historia niekontrolowanej padaczki, choroby Parkinsona, choroby Alzheimera, guza mózgu lub jakiegokolwiek niekontrolowanego stanu psychicznego lub układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: gemcytabina
gemcytabina podawana w skojarzeniu z AZD6918
Lek: gemcytabina
dożylnie, dawki podawane są w sposób przerywany
Inne nazwy:
  • Gemzar
EKSPERYMENTALNY: pemetreksed
pemetreksed podawany w skojarzeniu z AZD6918
Lek: pemetreksed
dożylnie, dawka podawana co 21 dni
Inne nazwy:
  • Alimta
EKSPERYMENTALNY: AZD6918
AZD6918 podawany samodzielnie
Lek: AZD6918
płynna zawiesina, dzienna dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 3.0), wartości laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, stan sprawności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze dwa cykle leczenia, następnie co 2-4 tygodnie
Co tydzień przez pierwsze dwa cykle leczenia, następnie co 2-4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działanie farmakokinetyczne AZD6918 podawanego samodzielnie iw skojarzeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Zgodnie z harmonogramem określonym w protokole, liczba próbek PK pobranych podczas cyklu 1 (do 28 dni) na podstawie leczenia samym AZD6918 lub w połączeniu z chemioterapią
Zgodnie z harmonogramem określonym w protokole, liczba próbek PK pobranych podczas cyklu 1 (do 28 dni) na podstawie leczenia samym AZD6918 lub w połączeniu z chemioterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Lia Gore, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2785C00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj