Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I, Open-label, dosis-eskalering, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af AZD6918

9. december 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD6918 administreret dagligt som enkeltstof og i kombinationsbehandling hos voksne patienter med refraktære solide maligniteter

Det primære formål med denne undersøgelse er at finde ud af, hvad den maksimalt tolererede dosis er for et eksperimentelt lægemiddel kaldet AZD6918 baseret på de bivirkninger, der opleves af patienter med fremskredne solide maligniteter, som får dagligt AZD6918 alene. Det er muligt, at AZD6918 vil blive administreret to gange dagligt. Derefter vil maksimalt tolererede doser i kombination med enten gemcitabin eller pemetrexed også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede solide tumorer, for hvilke standardbehandling ikke findes eller ikke længere er effektiv.
  • Til kemoterapi kombinationsbehandling skal være egnet til behandling med enten gemcitabin eller pemetrexed.
  • Relativt generelt godt helbred bortset fra kræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig knoglemarvsfunktion (producerer ikke nok blodceller).
  • Dårlig lever- eller nyrefunktion.
  • Alvorlige hjertesygdomme
  • Anamnese med ukontrolleret epilepsi, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, hjernetumor eller enhver ukontrolleret psykiatrisk eller nervesystemtilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gemcitabin
gemcitabin administreret i kombination med AZD6918
Medicin: gemcitabin
intravenøst, doser er på et intermitterende skema
Andre navne:
  • Gemzar
EKSPERIMENTEL: pemetrexed
pemetrexed administreret i kombination med AZD6918
Medicin: pemetrexed
intravenøst, dosis indgivet hver 21. dag
Andre navne:
  • Alimta
EKSPERIMENTEL: AZD6918
AZD6918 administreret alene
Medicin: AZD6918
flydende suspension, daglig, oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 3.0), laboratorieværdier, målinger af vitale tegn, Karnofsky præstationsstatus
Tidsramme: Ugentligt i de første to behandlingscyklusser, derefter hver 2.-4. uge
Ugentligt i de første to behandlingscyklusser, derefter hver 2.-4. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk effekt af AZD6918, når det administreres alene og i kombination med kemoterapi
Tidsramme: I henhold til protokol specificeret tidsplan, antallet af PK prøver indsamlet under cyklus 1 (op til 28 dage) baseret på behandling med AZD6918 alene eller i kombination med kemoterapi
I henhold til protokol specificeret tidsplan, antallet af PK prøver indsamlet under cyklus 1 (op til 28 dage) baseret på behandling med AZD6918 alene eller i kombination med kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lia Gore, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (SKØN)

12. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2785C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner