Single Dose Escalation Study of PF-04360365 In Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
2009년 7월 24일 업데이트: Pfizer
An Open Label, Single Dose Escalation Study Of PF-04360365 In Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to determine whether single doses of PF-04360365 is safe and well tolerated in patients with Alzheimer's Disease.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Pfizer Investigational Site
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Oakhurst, New Jersey, 미국, 07755
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female (of non-child bearing potential) subjects ages ≥50 years of age.
- Diagnosis of probable AD (of mild to moderate severity), consistent with criteria from both: NINCDS-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) and DSM-IV-TR.
- MMSE score of 16-26 inclusive.
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score ≤4.
- On a stable dose of background cholinesterase inhibitors or memantine for at least 60 days prior to dosing.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or history of other dementia or neurodegenerative disorders.
- Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease.
- Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI); cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes.
- History of allergic or anaphylactic reactions.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-04360365 1 mg/kg
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PF-04360365 1 mg/kg infused as a single dose
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실험적: PF-04360365 3 mg/kg
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PF-04360365 3 mg/kg infused as a single dose
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실험적: PF-04360365 5 mg/kg
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PF-04360365 5 mg/kg infused as a single dose
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실험적: PF-04360365 10mg/kg
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PF-04360365 10 mg/kg infused as a single dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To examine the safety and tolerability of a single dose of PF-04360365 in subjects with mild-to-moderate AD.
기간: 6 months
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To characterize the pharmacokinetic profile of PF-04360365 following administration of an IV infusion in subjects with mild-to-moderate AD.
기간: 6 months
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6 months
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To evaluate the relationship of PF-04360365 plasma exposure and Aβ plasma exposure.
기간: 6 months
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6 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
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