Single Dose Escalation Study of PF-04360365 In Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
24 de julho de 2009 atualizado por: Pfizer
An Open Label, Single Dose Escalation Study Of PF-04360365 In Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to determine whether single doses of PF-04360365 is safe and well tolerated in patients with Alzheimer's Disease.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Pfizer Investigational Site
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Oakhurst, New Jersey, Estados Unidos, 07755
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female (of non-child bearing potential) subjects ages ≥50 years of age.
- Diagnosis of probable AD (of mild to moderate severity), consistent with criteria from both: NINCDS-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) and DSM-IV-TR.
- MMSE score of 16-26 inclusive.
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score ≤4.
- On a stable dose of background cholinesterase inhibitors or memantine for at least 60 days prior to dosing.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or history of other dementia or neurodegenerative disorders.
- Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease.
- Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI); cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes.
- History of allergic or anaphylactic reactions.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-04360365 1 mg/kg
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PF-04360365 1 mg/kg infused as a single dose
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Experimental: PF-04360365 3 mg/kg
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PF-04360365 3 mg/kg infused as a single dose
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Experimental: PF-04360365 5 mg/kg
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PF-04360365 5 mg/kg infused as a single dose
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Experimental: PF-04360365 10 mg/kg
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PF-04360365 10 mg/kg infused as a single dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To examine the safety and tolerability of a single dose of PF-04360365 in subjects with mild-to-moderate AD.
Prazo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To characterize the pharmacokinetic profile of PF-04360365 following administration of an IV infusion in subjects with mild-to-moderate AD.
Prazo: 6 months
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6 months
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To evaluate the relationship of PF-04360365 plasma exposure and Aβ plasma exposure.
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A9951008
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