Single Dose Escalation Study of PF-04360365 In Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
24 juillet 2009 mis à jour par: Pfizer
An Open Label, Single Dose Escalation Study Of PF-04360365 In Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to determine whether single doses of PF-04360365 is safe and well tolerated in patients with Alzheimer's Disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Pfizer Investigational Site
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Oakhurst, New Jersey, États-Unis, 07755
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female (of non-child bearing potential) subjects ages ≥50 years of age.
- Diagnosis of probable AD (of mild to moderate severity), consistent with criteria from both: NINCDS-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) and DSM-IV-TR.
- MMSE score of 16-26 inclusive.
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score ≤4.
- On a stable dose of background cholinesterase inhibitors or memantine for at least 60 days prior to dosing.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or history of other dementia or neurodegenerative disorders.
- Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease.
- Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI); cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes.
- History of allergic or anaphylactic reactions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-04360365 1 mg/kg
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PF-04360365 1 mg/kg infused as a single dose
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Expérimental: PF-04360365 3 mg/kg
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PF-04360365 3 mg/kg infused as a single dose
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Expérimental: PF-04360365 5 mg/kg
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PF-04360365 5 mg/kg infused as a single dose
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Expérimental: PF-04360365 10mg/kg
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PF-04360365 10 mg/kg infused as a single dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To examine the safety and tolerability of a single dose of PF-04360365 in subjects with mild-to-moderate AD.
Délai: 6 months
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To characterize the pharmacokinetic profile of PF-04360365 following administration of an IV infusion in subjects with mild-to-moderate AD.
Délai: 6 months
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6 months
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To evaluate the relationship of PF-04360365 plasma exposure and Aβ plasma exposure.
Délai: 6 months
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2008
Première publication (Estimation)
13 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A9951008
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