Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single Dose Escalation Study of PF-04360365 In Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

24. juli 2009 oppdatert av: Pfizer

An Open Label, Single Dose Escalation Study Of PF-04360365 In Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to determine whether single doses of PF-04360365 is safe and well tolerated in patients with Alzheimer's Disease.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Forente stater, 07755
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female (of non-child bearing potential) subjects ages ≥50 years of age.
  • Diagnosis of probable AD (of mild to moderate severity), consistent with criteria from both: NINCDS-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) and DSM-IV-TR.
  • MMSE score of 16-26 inclusive.
  • Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score ≤4.
  • On a stable dose of background cholinesterase inhibitors or memantine for at least 60 days prior to dosing.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or history of other dementia or neurodegenerative disorders.
  • Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease.
  • Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI); cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes.
  • History of allergic or anaphylactic reactions.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-04360365 1 mg/kg
Biologisk: PF-04360365 1 mg/kg
PF-04360365 1 mg/kg infused as a single dose
Eksperimentell: PF-04360365 3 mg/kg
Biologisk: PF-04360365 3 mg/kg
PF-04360365 3 mg/kg infused as a single dose
Eksperimentell: PF-04360365 5 mg/kg
Biologisk: PF-04360365 5 mg/kg
PF-04360365 5 mg/kg infused as a single dose
Eksperimentell: PF-04360365 10 mg/kg
Biologisk: PF-04360365 10 mg/kg
PF-04360365 10 mg/kg infused as a single dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To examine the safety and tolerability of a single dose of PF-04360365 in subjects with mild-to-moderate AD.
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To characterize the pharmacokinetic profile of PF-04360365 following administration of an IV infusion in subjects with mild-to-moderate AD.
Tidsramme: 6 months
6 months
To evaluate the relationship of PF-04360365 plasma exposure and Aβ plasma exposure.
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9951008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere