Single Dose Escalation Study of PF-04360365 In Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
24 juli 2009 uppdaterad av: Pfizer
An Open Label, Single Dose Escalation Study Of PF-04360365 In Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to determine whether single doses of PF-04360365 is safe and well tolerated in patients with Alzheimer's Disease.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Pfizer Investigational Site
-
Oakhurst, New Jersey, Förenta staterna, 07755
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female (of non-child bearing potential) subjects ages ≥50 years of age.
- Diagnosis of probable AD (of mild to moderate severity), consistent with criteria from both: NINCDS-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) and DSM-IV-TR.
- MMSE score of 16-26 inclusive.
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score ≤4.
- On a stable dose of background cholinesterase inhibitors or memantine for at least 60 days prior to dosing.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or history of other dementia or neurodegenerative disorders.
- Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease.
- Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI); cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes.
- History of allergic or anaphylactic reactions.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-04360365 1 mg/kg
|
PF-04360365 1 mg/kg infused as a single dose
|
|
Experimentell: PF-04360365 3 mg/kg
|
PF-04360365 3 mg/kg infused as a single dose
|
|
Experimentell: PF-04360365 5 mg/kg
|
PF-04360365 5 mg/kg infused as a single dose
|
|
Experimentell: PF-04360365 10 mg/kg
|
PF-04360365 10 mg/kg infused as a single dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To examine the safety and tolerability of a single dose of PF-04360365 in subjects with mild-to-moderate AD.
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To characterize the pharmacokinetic profile of PF-04360365 following administration of an IV infusion in subjects with mild-to-moderate AD.
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
|
To evaluate the relationship of PF-04360365 plasma exposure and Aβ plasma exposure.
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2009
Senast verifierad
1 juli 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A9951008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .