Single Dose Escalation Study of PF-04360365 In Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
2009年7月24日 更新者：Pfizer
An Open Label, Single Dose Escalation Study Of PF-04360365 In Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to determine whether single doses of PF-04360365 is safe and well tolerated in patients with Alzheimer's Disease.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Pfizer Investigational Site
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Oakhurst、New Jersey、美国、07755
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female (of non-child bearing potential) subjects ages ≥50 years of age.
- Diagnosis of probable AD (of mild to moderate severity), consistent with criteria from both: NINCDS-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) and DSM-IV-TR.
- MMSE score of 16-26 inclusive.
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score ≤4.
- On a stable dose of background cholinesterase inhibitors or memantine for at least 60 days prior to dosing.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis or history of other dementia or neurodegenerative disorders.
- Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease.
- Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI); cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes.
- History of allergic or anaphylactic reactions.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-04360365 1 mg/kg
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PF-04360365 1 mg/kg infused as a single dose
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实验性的：PF-04360365 3 mg/kg
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PF-04360365 3 mg/kg infused as a single dose
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实验性的：PF-04360365 5 mg/kg
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PF-04360365 5 mg/kg infused as a single dose
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实验性的：PF-04360365 10毫克/千克
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PF-04360365 10 mg/kg infused as a single dose
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To examine the safety and tolerability of a single dose of PF-04360365 in subjects with mild-to-moderate AD.
大体时间：6 months
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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To characterize the pharmacokinetic profile of PF-04360365 following administration of an IV infusion in subjects with mild-to-moderate AD.
大体时间：6 months
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6 months
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To evaluate the relationship of PF-04360365 plasma exposure and Aβ plasma exposure.
大体时间：6 months
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6 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月11日
首次发布 (估计)
2008年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月24日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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