Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Dose Escalation Study of PF-04360365 In Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

24 juli 2009 bijgewerkt door: Pfizer

An Open Label, Single Dose Escalation Study Of PF-04360365 In Subjects With Mild To Moderate Alzheimer's Disease

The purpose of this study is to determine whether single doses of PF-04360365 is safe and well tolerated in patients with Alzheimer's Disease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakhurst, New Jersey, Verenigde Staten, 07755
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female (of non-child bearing potential) subjects ages ≥50 years of age.
  • Diagnosis of probable AD (of mild to moderate severity), consistent with criteria from both: NINCDS-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (ADRDA) and DSM-IV-TR.
  • MMSE score of 16-26 inclusive.
  • Rosen-Modified Hachinski Ischemia Score ≤4.
  • On a stable dose of background cholinesterase inhibitors or memantine for at least 60 days prior to dosing.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or history of other dementia or neurodegenerative disorders.
  • Diagnosis or history of clinically significant cerebrovascular disease.
  • Specific findings on magnetic resonance imaging (MRI); cortical infarct, micro hemorrhage, multiple white matter lacunes.
  • History of allergic or anaphylactic reactions.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-04360365 1 mg/kg
Biologisch: PF-04360365 1 mg/kg
PF-04360365 1 mg/kg infused as a single dose
Experimenteel: PF-04360365 3 mg/kg
Biologisch: PF-04360365 3 mg/kg
PF-04360365 3 mg/kg infused as a single dose
Experimenteel: PF-04360365 5 mg/kg
Biologisch: PF-04360365 5 mg/kg
PF-04360365 5 mg/kg infused as a single dose
Experimenteel: PF-04360365 10 mg/kg
Biologisch: PF-04360365 10 mg/kg
PF-04360365 10 mg/kg infused as a single dose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To examine the safety and tolerability of a single dose of PF-04360365 in subjects with mild-to-moderate AD.
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To characterize the pharmacokinetic profile of PF-04360365 following administration of an IV infusion in subjects with mild-to-moderate AD.
Tijdsspanne: 6 months
6 months
To evaluate the relationship of PF-04360365 plasma exposure and Aβ plasma exposure.
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9951008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren