간질 장기 추적 관찰을 위한 뇌 자극 (SUDEP)
2014년 1월 10일 업데이트: MedtronicNeuro
이 연구의 목적은 불응성 간질로 진단된 사람들에서 시상 전핵의 양측 신경자극을 사용하여 간질에서 설명할 수 없는 돌연사(SUDEP)의 비율을 평가하기 위한 주제 데이터를 수집하는 것입니다.
의사가 시작한 연구에서 얻은 데이터는 SUDEP 위험을 평가하기 위해 Medtronic이 후원하는 연구에서 수집된 데이터와 통합됩니다.
연구 개요
상세 설명
메드트로닉은 SANTÉ(Stimulation of the Anterior Nucleus of the Epilepsy)라는 제목의 핵심 임상 시험을 수행하고 있습니다. SANTÉ 연구의 요구 사항 중 하나는 간질(SUDEP)에서 설명할 수 없는 급사 비율을 평가하는 것입니다. Medtronic은 5개의 의사 후원 연구에 따라 SANTÉ 시험 외부에서 시상 전핵의 신경자극으로 치료받은 다양한 유형의 간질을 가진 약 18명의 피험자를 알고 있습니다. 이 프로토콜은 처음에 의사가 후원하는 연구 대상자의 상태에 관한 정보를 수집합니다. 이 연구의 목표는 SUDEP 비율을 추정하기 위해 이러한 데이터를 SANTÉ 데이터와 통합하는 것입니다.
이것은 Medtronic이 후원하지 않는 연구 중에 시상 전핵의 양측 신경 자극을 제공하는 장치를 이전에 이식한 환자에 대한 다기관, 후향적 및 전향적 임상 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
9
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 처음에 미국과 캐나다에서 의사 후원 연구를 수행한 5개 사이트를 포함할 것입니다.
추가 환자가 확인되면 센터를 추가할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 간질에 대한 시상 전핵(AN)의 양측 AN 자극을 받았거나 등록 시점에 받고 있는 자
- 등록 당시 치료가 활성화된 환자의 경우 환자 또는 법적 대리인이 연구 참여에 대해 서명한 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력
- 치료가 영구적으로 중단되었거나 등록 당시 사망한 환자의 경우, IRB/REB는 데이터 수집을 허용하는 면제 또는 환자 또는 법적 대리인이 서명된 동의/의료 승인을 이해하고 제공할 수 있는 능력을 승인했습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1
간질에 대한 시상 전핵(AN)의 양측 AN 자극을 받았거나 등록 시점에 받고 있는 자
|
시상 전핵의 양측 신경자극
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 목표는 시상 전핵의 양측 심부 뇌 자극을 받는 불응성 간질 환자의 SUDEP 비율을 추정하기 위해 다른 데이터와 풀링될 수 있는 환자 데이터를 수집하는 것입니다.
기간: 5년(예정)
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5년(예정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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