Hjernestimulation til epilepsi Langtidsopfølgning (SUDEP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medtronic gennemfører et pivotalt klinisk forsøg med titlen Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy (SANTÉ). Et af kravene i SANTÉ-undersøgelsen er at evaluere hyppigheden af pludselig uforklarlig død ved epilepsi (SUDEP). Medtronic har kendskab til ca. 18 forsøgspersoner med forskellige typer epilepsi, som er blevet behandlet med neurostimulering af den forreste kerne af thalamus uden for SANTÉ-studiet under fem lægesponsorerede undersøgelser. Denne protokol vil i første omgang indsamle oplysninger om de lægesponsorerede forsøgspersoners status. Målet med denne undersøgelse er at samle disse data med SANTÉ-dataene med det formål at estimere SUDEP-raten.
Dette er et multicenter, retrospektivt og prospektivt klinisk studie med patienter, der tidligere er implanteret med anordninger, der giver bilateral neurostimulering af den forreste kerne af thalamus under ikke-Medtronic-sponsorerede undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har modtaget bilateral AN-stimulering af den forreste nucleus af thalamus (AN) for epilepsi eller får det på tidspunktet for indskrivning
- For patienter med terapi aktiv på tidspunktet for tilmelding, patientens eller juridiske repræsentants evne til at forstå og give underskrevet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- For patienter med behandling permanent afbrudt eller døde på tidspunktet for tilmelding, har IRB/REB godkendt en dispensation, der tillader indsamling af data ELLER patientens eller juridiske repræsentants evne til at forstå og give underskrevet samtykke/medicinsk autorisation
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Har modtaget bilateral AN-stimulering af den forreste nucleus (AN) af thalamus for epilepsi eller får det på tidspunktet for indskrivningen
|
Bilateral neurostimulering af den forreste kerne af thalamus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål er at indsamle patientdata, der kan samles med andre data for at estimere SUDEP-raten hos personer med refraktær epilepsi, der modtager bilateral dyb hjernestimulering af den forreste kerne af thalamus.
Tidsramme: 5 år (forventet)
|
5 år (forventet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1616
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .