Hirnstimulation zur Langzeitbeobachtung von Epilepsie (SUDEP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Medtronic führt eine entscheidende klinische Studie mit dem Titel Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy (SANTÉ) durch. Eine der Anforderungen der SANTÉ-Studie besteht darin, die Rate des plötzlichen unerklärlichen Todes bei Epilepsie (SUDEP) zu bewerten. Medtronic ist bekannt, dass etwa 18 Probanden mit verschiedenen Arten von Epilepsie außerhalb der SANTÉ-Studie im Rahmen von fünf von Ärzten gesponserten Studien mit Neurostimulation des vorderen Thalamuskerns behandelt wurden. Dieses Protokoll sammelt zunächst Informationen über den Status der von Ärzten geförderten Studienteilnehmer. Ziel dieser Studie ist es, diese Daten mit den SANTÉ-Daten zusammenzuführen, um die SUDEP-Rate zu schätzen.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive und prospektive klinische Studie an Patienten, denen zuvor im Rahmen nicht von Medtronic gesponserter Studien Geräte implantiert wurden, die eine bilaterale Neurostimulation des vorderen Thalamuskerns ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben eine bilaterale AN-Stimulation des vorderen Thalamuskerns (AN) wegen Epilepsie erhalten oder erhalten diese zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Bei Patienten mit aktiver Therapie zum Zeitpunkt der Aufnahme: Fähigkeit des Patienten oder gesetzlichen Vertreters, die Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vorzulegen
- Für Patienten, bei denen die Therapie endgültig abgebrochen wurde oder die zum Zeitpunkt der Einschreibung verstorben sind, hat das IRB/REB eine Ausnahmeregelung genehmigt, die die Erfassung der Daten ODER die Fähigkeit des Patienten oder gesetzlichen Vertreters ermöglicht, die unterzeichnete Einwilligung/ärztliche Genehmigung zu verstehen und vorzulegen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
Sie haben eine bilaterale AN-Stimulation des vorderen Nucleus (AN) des Thalamus wegen Epilepsie erhalten oder erhalten diese zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Bilaterale Neurostimulation des vorderen Thalamuskerns
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Hauptziel besteht darin, Patientendaten zu sammeln, die mit anderen Daten gepoolt werden können, um die SUDEP-Rate bei Menschen mit refraktärer Epilepsie abzuschätzen, die eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des vorderen Thalamuskerns erhalten.
Zeitfenster: 5 Jahre (voraussichtlich)
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5 Jahre (voraussichtlich)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1616
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