Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja mózgu w celu długoterminowej obserwacji padaczki (SUDEP)

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Celem pracy jest zebranie danych osobniczych w celu oceny częstości nagłej niewyjaśnionej śmierci w padaczce (SUDEP) z obustronną neurostymulacją przedniego jądra wzgórza u osób z rozpoznaniem padaczki lekoopornej. Dane uzyskane z badań inicjowanych przez lekarzy zostaną połączone z danymi zebranymi w badaniach sponsorowanych przez firmę Medtronic w celu oceny ryzyka SUDEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Medtronic prowadzi kluczowe badanie kliniczne zatytułowane Stymulacja przedniego jądra wzgórza w padaczce (SANTÉ). Jednym z wymagań badania SANTÉ jest ocena częstości występowania nagłej niewyjaśnionej śmierci w padaczce (SUDEP). Firma Medtronic posiada informacje o około 18 pacjentach z różnymi typami padaczki, u których zastosowano neurostymulację jądra przedniego wzgórza poza badaniem SANTÉ w ramach pięciu badań sponsorowanych przez lekarzy. Protokół ten będzie początkowo zbierał informacje dotyczące statusu uczestników badania sponsorowanego przez lekarza. Celem tego badania jest połączenie tych danych z danymi SANTÉ w celu oszacowania wskaźnika SUDEP.

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie kliniczne z udziałem pacjentów, którym wcześniej wszczepiono urządzenia zapewniające obustronną neurostymulację przedniego jądra wzgórza podczas badań niesponsorowanych przez firmę Medtronic.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie początkowo pięć ośrodków, które przeprowadziły badania sponsorowane przez lekarzy w USA i Kanadzie. Ośrodki mogą być dodawane w miarę identyfikowania dodatkowych pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymali obustronną stymulację AN przedniego jądra wzgórza (AN) z powodu padaczki lub otrzymują ją w momencie rejestracji
  • W przypadku pacjentów z aktywną terapią w momencie włączenia, zdolność pacjenta lub przedstawiciela prawnego do zrozumienia i wyrażenia podpisanej zgody na udział w badaniu
  • W przypadku pacjentów, u których terapia została trwale przerwana lub którzy zmarli w momencie rejestracji, IRB/REB zatwierdziła zwolnienie umożliwiające gromadzenie danych LUB zdolność pacjenta lub przedstawiciela prawnego do zrozumienia i dostarczenia podpisanej zgody/autoryzacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Otrzymali obustronną stymulację AN jądra przedniego (AN) wzgórza z powodu padaczki lub otrzymują ją w momencie rejestracji
Urządzenie: System kontroli padaczki Itrel II™ i Soletra™
Obustronna neurostymulacja przedniego jądra wzgórza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest zebranie danych pacjentów, które można połączyć z innymi danymi w celu oszacowania wskaźnika SUDEP u osób z padaczką oporną na leczenie otrzymujących obustronną głęboką stymulację przedniego jądra wzgórza.
Ramy czasowe: 5 lat (przewidywane)
5 lat (przewidywane)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1616

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System kontroli padaczki Itrel II™ i Soletra™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj