Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování mozkové stimulace pro epilepsii (SUDEP)

10. ledna 2014 aktualizováno: MedtronicNeuro
Účelem této studie je shromáždit údaje o subjektech pro hodnocení míry náhlé nevysvětlitelné smrti u epilepsie (SUDEP) s bilaterální neurostimulací předního jádra thalamu u lidí s diagnózou refrakterní epilepsie. Údaje získané ze studií zahájených lékařem budou spojeny s údaji shromážděnými ve studiích sponzorovaných společností Medtronic za účelem posouzení rizika SUDEP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Medtronic provádí klíčovou klinickou studii s názvem Stimulace předního jádra thalamu u epilepsie (SANTÉ). Jedním z požadavků studie SANTÉ je vyhodnotit míru náhlé nevysvětlitelné smrti u epilepsie (SUDEP). Společnost Medtronic ví o přibližně 18 pacientech s různými typy epilepsie, kteří byli léčeni neurostimulací předního jádra thalamu mimo studii SANTÉ v rámci pěti studií sponzorovaných lékaři. Tento protokol bude zpočátku shromažďovat informace týkající se stavu subjektů studie sponzorované lékařem. Cílem této studie je spojit tato data s daty SANTÉ za účelem odhadu míry SUDEP.

Jedná se o multicentrickou, retrospektivní a prospektivní klinickou studii u pacientů, kterým byly dříve implantovány přístroje, které poskytují bilaterální neurostimulaci předního jádra thalamu během studií nesponzorovaných společností Medtronic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zpočátku zahrnovat pět míst, která prováděla studie sponzorované lékaři v USA a Kanadě. Centra mohou být přidána, jakmile budou identifikováni další pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvovali bilaterální AN stimulaci předního jádra thalamu (AN) pro epilepsii nebo ji dostávají v době zápisu
  • U pacientů s terapií aktivní v době registrace schopnost pacienta nebo zákonného zástupce porozumět a poskytnout podepsaný souhlas s účastí ve studii
  • U pacientů, u kterých byla léčba trvale přerušena nebo zemřeli v době zařazení, IRB/REB schválila výjimku umožňující shromažďování údajů NEBO schopnost pacienta nebo zákonného zástupce porozumět a poskytnout podepsaný souhlas/lékařské oprávnění

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Absolvovali bilaterální AN stimulaci předního jádra (AN) thalamu pro epilepsii nebo ji dostávají v době zápisu
Přístroj: Systém kontroly epilepsie Itrel II™ a Soletra™
Bilaterální neurostimulace předního jádra thalamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je shromáždit údaje o pacientech, které mohou být sloučeny s dalšími údaji za účelem odhadu míry SUDEP u lidí s refrakterní epilepsií, kteří dostávají bilaterální hlubokou mozkovou stimulaci předního jádra thalamu.
Časové okno: 5 let (předpokládá se)
5 let (předpokládá se)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1616

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit