Stimolazione cerebrale per il follow-up a lungo termine dell'epilessia (SUDEP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Medtronic sta conducendo uno studio clinico cardine intitolato Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy (SANTÉ). Uno dei requisiti dello studio SANTÉ è valutare il tasso di morte improvvisa inspiegabile nell'epilessia (SUDEP). Medtronic è a conoscenza di circa 18 soggetti con vari tipi di epilessia che sono stati trattati con neurostimolazione del nucleo anteriore del talamo al di fuori dello studio SANTÉ nell'ambito di cinque studi sponsorizzati da medici. Questo protocollo inizialmente raccoglierà informazioni sullo stato dei soggetti dello studio sponsorizzati dal medico. L'obiettivo di questo studio è riunire questi dati con i dati SANTÉ allo scopo di stimare il tasso SUDEP.
Questo è uno studio clinico multicentrico, retrospettivo e prospettico in pazienti precedentemente impiantati con dispositivi che forniscono neurostimolazione bilaterale del nucleo anteriore del talamo durante studi non sponsorizzati da Medtronic.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno ricevuto la stimolazione AN bilaterale del nucleo anteriore del talamo (AN) per l'epilessia o la stanno ricevendo al momento dell'arruolamento
- Per i pazienti con terapia attiva al momento dell'arruolamento, capacità del paziente o del rappresentante legale di comprendere e fornire il consenso firmato per la partecipazione allo studio
- Per i pazienti con terapia definitivamente interrotta o deceduti al momento dell'arruolamento, l'IRB/REB ha approvato una rinuncia che consente la raccolta dei dati OPPURE la capacità del paziente o del rappresentante legale di comprendere e fornire il consenso firmato/l'autorizzazione medica
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
Hanno ricevuto la stimolazione AN bilaterale del nucleo anteriore (AN) del talamo per l'epilessia o la stanno ricevendo al momento dell'arruolamento
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Neurostimolazione bilaterale del nucleo anteriore del talamo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è quello di raccogliere i dati dei pazienti che possono essere messi in comune con altri dati per stimare il tasso di SUDEP nelle persone con epilessia refrattaria che ricevono stimolazione cerebrale profonda bilaterale del nucleo anteriore del talamo.
Lasso di tempo: 5 anni (anticipato)
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5 anni (anticipato)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1616
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