Hersenstimulatie voor epilepsie Langdurige follow-up (SUDEP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medtronic voert een cruciaal klinisch onderzoek uit met de titel Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy (SANTÉ). Een van de vereisten van de SANTÉ-studie is het evalueren van het percentage plotselinge onverklaarde dood bij epilepsie (SUDEP). Medtronic is op de hoogte van ongeveer 18 proefpersonen met verschillende soorten epilepsie die zijn behandeld met neurostimulatie van de voorste nucleus van de thalamus buiten de SANTÉ-studie om in vijf door artsen gesponsorde studies. Dit protocol verzamelt in eerste instantie informatie over de status van de door een arts gesponsorde proefpersonen. Het doel van deze studie is om deze gegevens te bundelen met de SANTÉ-gegevens om het SUDEP-percentage te schatten.
Dit is een retrospectief en prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra bij patiënten bij wie eerder apparaten zijn geïmplanteerd die bilaterale neurostimulatie van de voorste nucleus van de thalamus bieden tijdens niet door Medtronic gesponsorde onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben bilaterale AN-stimulatie van de anterieure nucleus van de thalamus (AN) gekregen voor epilepsie of ontvangen deze op het moment van inschrijving
- Voor patiënten bij wie de therapie actief was op het moment van inschrijving, het vermogen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger om te begrijpen en ondertekende toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Voor patiënten bij wie de therapie definitief is stopgezet of overleden op het moment van inschrijving, heeft de IRB/REB een verklaring van afstand goedgekeurd die het verzamelen van de gegevens toestaat OF het vermogen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger om te begrijpen en ondertekende toestemming/medische autorisatie te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Bilaterale AN-stimulatie van de anterieure nucleus (AN) van de thalamus hebben gekregen voor epilepsie of ontvangen deze op het moment van inschrijving
|
Bilaterale neurostimulatie van de voorste nucleus van de thalamus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel is het verzamelen van patiëntgegevens die kunnen worden samengevoegd met andere gegevens om het SUDEP-percentage te schatten bij mensen met refractaire epilepsie die bilaterale diepe hersenstimulatie van de voorste nucleus van de thalamus krijgen.
Tijdsspanne: 5 jaar (verwacht)
|
5 jaar (verwacht)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1616
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .