나이브 HIV 감염 피험자 치료에서 Isentress(Raltegravir) 및 Epzicom(Abacavir/Lamivudine)을 사용한 파일럿 연구 (SHIELD)

포함 기준:

• 연구 시작 전 ART 7일 이하로 정의된 항레트로바이러스 무경험자
• HLA-B*5701 대립유전자에 대해 음성
• HIV-1 RNA 스크리닝 >1,000 copies/mL

• 스크리닝 실험실 값:

  • 헤모글로빈 > 8.0g/dL
  • 혈소판 수 >50,000/mm3
  • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 <5 x ULN
  • 총 빌리루빈 <2.5 x ULN
  • 절대 호중구 수 >500/mm3
  • Cockcroft-Gault에 의해 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥50mL/분:
  • 남성의 경우, (140 - 연령) x (kg 체중) ÷ (혈청 크레아티닌 mg/dL x 72) = CrCl(mL/min)*
  • 여성의 경우 결과에 0.85를 곱하십시오 = CrCl(mL/분)
• 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
• 비임신 가능성(즉, 초경 전 또는 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음) 또는,
• 가임 가능성이 있고 화면에서 임신 테스트 결과가 음성이며 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다(모든 피임 방법은 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되고 정확하게 사용해야 함).
• 연구 제품 투여 전 2주부터 연구 기간 동안 및 모든 연구 약물 중단 후 2주 동안 성교를 완전히 금하는 것에 대한 동의.
• 이중 장벽 피임(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/피임막, 격막/살정제);
• 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님)
• 방법에 대한 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법.
• 남녀 연령(≥18세).
• 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

• K65R, L74V 및 Y115F 또는 L210 또는 T215에서의 변화를 포함하는 둘 이상의 티미딘 유사체 돌연변이(M41L, D67N, K70R, K219Q 또는 E)의 조합 중 하나의 존재를 나타내는 HIV-1 유전자형 스크리닝 , ABC 및 3TC 저항성과 관련, 돌연변이 Q148H/R/K 및 N155H는 RTG 저항성과 관련이 있습니다.
• 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
• 만성 바이러스 복제를 동반한 B형 간염 감염(HBsAg+).
• 울혈성 심부전, 심근병증 또는 기타 심장 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 상태의 존재로, 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
• 면역조절제(예: 인터루킨, 인터페론, 사이클로스포린), HIV 백신, 전신 세포독성 화학요법 또는 연구 시작 전 30일 이내에 조사 요법의 사용. 참고: PCP의 급성 치료에 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 허용됩니다. 10mg 이하의 프레드니손(생리학적 대체 용량) 또는 단기 코스 코르티코스테로이드 요법(≤ 10일)이 허용됩니다.
• 연구 약물 또는 그 제제에 대한 알려진 알레르기/민감성.
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 현장 조사관이 심각하다고 판단한 질병(즉, 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 경우) 연구 시작 전 최소 7일 동안 대상체가 요법을 완료하거나 요법에 대해 임상적으로 안정될 때까지.
• 연구 치료제와 함께 복용이 허용되지 않는 약물에 대한 요구 사항.
• 정신과 또는 신체적(예: 전염병) 질병.