Badanie pilotażowe z użyciem Isentress (Raltegrawir) i Epzicom (Abakawir/Lamiwudyna) u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV (SHIELD)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby nieleczone wcześniej przeciwretrowirusowo zdefiniowane jako ≤7 dni ART przed włączeniem do badania
• Ujemny dla allelu HLA-B*5701
• Badanie przesiewowe HIV-1 RNA >1000 kopii/ml

• Przesiewowe wartości laboratoryjne:

  • Hemoglobina > 8,0 g/dl
  • Liczba płytek >50 000/mm3
  • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i fosfataza alkaliczna <5 x GGN
  • Bilirubina całkowita <2,5 x GGN
  • Bezwzględna liczba neutrofili >500/mm3
  • Obliczony klirens kreatyniny (CrCL) ≥50 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta:
  • Dla mężczyzn (140 - wiek w latach) x (masa ciała w kg) ÷ (stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dL x 72) = CrCl (ml/min)*
  • W przypadku kobiet pomnóż wynik przez 0,85 = CrCl (ml/min)
• Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli:
• niezdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie); Lub,
• Zdolna do zajścia w ciążę z negatywnym wynikiem testu ciążowego na ekranie i wyraża zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji (każda metoda antykoncepcji musi być stosowana konsekwentnie i prawidłowo, tj. zgodnie zarówno z etykietą produktu, jak i zaleceniami lekarza):
• Zgoda na całkowitą abstynencję od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanych produktów, przez cały czas trwania badania i przez 2 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków.
• Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa dla mężczyzn/środek plemnikobójczy, prezerwatywa dla mężczyzn/membrana, diafragma/środek plemnikobójczy);
• Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że spodziewany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium);
• Każda inna metoda, dla której opublikowane dane wskazują, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności dla metody wynosi mniej niż 1% rocznie.
• Wiek mężczyzn i kobiet (≥18 lat).
• Zdolność i chęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Badanie przesiewowe genotypu HIV-1 wskazujące na obecność którejkolwiek z następujących mutacji: K65R, L74V i Y115F lub kombinacji dwóch lub więcej mutacji analogów tymidyny (M41L, D67N, K70R, K219Q lub E), które obejmują zmiany w L210 lub T215 , związane z opornością na ABC i 3TC oraz mutacje Q148H/R/K i N155H związane z opornością na RTG.
• Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
• Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B z przewlekłą replikacją wirusa (HBsAg+).
• Obecność poważnego stanu medycznego, w tym między innymi zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii lub innej dysfunkcji serca, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika.
• Stosowanie immunomodulatorów (np. interleukin, interferonów, cyklosporyny), szczepionki przeciw HIV, ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej lub terapii eksperymentalnej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. UWAGA: Stosowanie kortykosteroidów w ostrym leczeniu PCP jest dozwolone. Dozwolony jest prednizon w dawce dobowej 10 mg lub mniejszej (fizjologiczna dawka zastępcza) lub krótkotrwała terapia kortykosteroidami (≤ 10 dni).
• Znana alergia/wrażliwość na badane leki lub ich preparaty.
• Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
• Choroby uznane przez badacza za poważne (tj. wymagających leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji) do czasu, gdy pacjent ukończy terapię lub uzyska stabilność kliniczną podczas leczenia, przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
• Wymóg dotyczący leków, których nie wolno przyjmować z badanym lekiem.
• Aktualne pozbawienie wolności lub niedobrowolne pozbawienie wolności w placówce medycznej w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba.