Estudio piloto con Isentress (raltegravir) y Epzicom (abacavir/lamivudina) en sujetos infectados por el VIH sin tratamiento previo (SHIELD)

Criterios de inclusión:

• Naïve antirretroviral definido como ≤7 días de TAR antes del ingreso al estudio
• Negativo para el alelo HLA-B*5701
• Detección de ARN del VIH-1 >1000 copias/mL

• Valores de laboratorio de cribado:

  • Hemoglobina > 8,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas >50.000/mm3
  • AST (SGOT), ALT (SGPT) y fosfatasa alcalina <5 x LSN
  • Bilirrubina total <2,5 x LSN
  • Recuento absoluto de neutrófilos >500/mm3
  • Depuración de creatinina calculada (CrCL) ≥50 ml/min por Cockcroft-Gault:
  • Para hombres, (140 - edad en años) x (peso corporal en kg) ÷ (creatinina sérica en mg/dL x 72) = CrCl (mL/min)*
  • Para mujeres, multiplique el resultado por 0.85 = CrCl (mL/min)
• Un sujeto femenino es elegible para participar en el estudio si ella es de:
• Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que sea premenárquica o posmenopáusica); o,
• Capacidad fértil con una prueba de embarazo negativa en el examen y acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos (cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera consistente y correcta, es decir, de acuerdo con la etiqueta del producto y las instrucciones de un médico):
• Acuerdo para la abstinencia total de las relaciones sexuales desde 2 semanas antes de la administración de los productos en investigación, durante todo el estudio y durante 2 semanas después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio.
• Anticoncepción de doble barrera (condón masculino/espermicida, condón masculino/diafragma, diafragma/espermicida);
• Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es inferior al 1% por año (no todos los DIU cumplen con este criterio);
• Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada más baja para el método es inferior al 1 % por año.
• Edad de hombres y mujeres (≥18 años).
• Capacidad y voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Detección del genotipo del VIH-1 que indica la presencia de cualquiera de las siguientes mutaciones: K65R, L74V y Y115F o una combinación de dos o más mutaciones del análogo de la timidina (M41L, D67N, K70R, K219Q o E) que incluyen cambios en L210 o T215 , asociada a resistencia a ABC y 3TC, y mutaciones Q148H/R/K y N155H asociadas a resistencia a RTG.
• Actualmente embarazada o amamantando.
• Infección por hepatitis B con replicación viral crónica (HBsAg+).
• Presencia de una afección médica grave, que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía u otra disfunción cardíaca, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del sujeto.
• Uso de inmunomoduladores (p. ej., interleucinas, interferones, ciclosporina), vacuna contra el VIH, quimioterapia citotóxica sistémica o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. NOTA: Se permite el uso de corticosteroides para el tratamiento agudo de la PCP. Se permite la prednisona a una dosis diaria de 10 mg o menos (dosis de reemplazo fisiológico) o la terapia con corticosteroides de corta duración (≤ 10 días).
• Alergia/sensibilidad conocida a los fármacos del estudio o sus formulaciones.
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedades que el investigador del sitio determine que son graves (es decir, que requieren tratamiento sistémico y/u hospitalización) hasta que el sujeto complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio.
• Requisito para medicamentos que no se permite tomar con el tratamiento del estudio.
• Encarcelamiento actual o encarcelamiento involuntario en un centro médico por motivos psiquiátricos o físicos (p. enfermedad infecciosa) enfermedad.